일라이 릴리의 엠갈리티(Emgality, galcanezumab-gnlm)가 미국에서 삽화성 군발두통에 대한 치료제로 승인을 획득했다.
릴리는 4일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 엠갈리티 주사제 300mg을 삽화성 군발두통 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
엠갈리티는 이 신경계 질환에 대한 혁신적인 치료 접근법으로, FDA에 의해 2가지의 두통 질환에 승인된 최초이자 유일한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 항체다.
엠갈리티는 환자들이 의료전문가의 교육을 받은 이후 집에서 군발두통 기간이 시작될 때 피하주사를 통해 투여하고 이후 군발두통 기간이 끝날 때까지 매달 투여하는 치료제다.
FDA는 작년 9월에 엠갈리티를 성인 편두통에 대한 예방적 치료제로 처음 승인했다.
FDA 의약품평가연구센터 신경계제품부 부책임자인 에릭 베이스팅스는 “엠갈리티는 매우 고통스럽고 쇠약하게 만드는 질환인 삽화성 군발두통의 발작 빈도를 감소시키는 최초의 의약품을 환자에게 제공한다”고 설명했다.
군발두통은 머리 한 쪽에 중증에서 고도 중증의 통증이 갑자기 시작되는 것이 특징인 질환이다. 안와, 안와위, 측두부 통증이 나타나며 결막충혈, 눈물흘림, 비충혈, 비루, 이마 및 안면 발한, 축동, 눈꺼풀처짐, 눈꺼풀부종, 안절부절증 및 초조 등의 증상이 수반될 수 있다.
대개 2주에서 3개월까지 이어지는 군발 기간 동안에는 이틀에 1번에서 하루 8번까지 15~180분가량 지속되는 발작이 일어날 수 있다. 삽화성 군발두통은 군발두통의 85~90%를 차지하며 미국에서는 약 25만 명이 이 질환을 앓는 것으로 추산된다.
삽화성 군발두통에 대한 엠갈리티의 효능은 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 평가됐다. 임상시험에 참가한 106명의 환자들은 1달 1회 엠갈리티로 치료받는 그룹과 위약군으로 무작위배정됐다.
엠갈리티 치료군은 1~3주 동안 주당 군발두통 발작이 평균 8.7회 줄었으며 위약군의 경우 주당 발작이 5.2회 줄었다. 3주째 주당 군발두통 발작이 절반 이상 감소한 것으로 확인된 환자 비율은 엠갈리티 치료군이 71.4%, 위약군이 52.6%로 집계됐다.
엠갈리티 치료군에서 관찰된 안전성 프로파일은 엠갈리티 120mg으로 치료받은 편두통 환자에서 관찰된 것과 비슷했다. 삽화성 군발두통 연구에서 엠갈리티로 치료를 받은 환자 중 2명은 부작용으로 인해 이중맹검 치료를 중단했다.
릴리 바이오의약품사업 크리스티 쇼 사장은 “삽화성 군발두통은 파괴적일 수 있다”며 “이번 엠갈리티 승인은 이 질환의 영향을 받는 사람들이 오랫동안 기다려온 새로운 치료 옵션을 제공하는 중요한 이정표다”고 말했다.
미국에서 삽화성 군발두통에 대한 엠갈리티의 표시가격은 편두통 적응증에 대한 엠갈리티의 가격과 밀리그램당 동일하게 정해졌다고 한다.
