미국 식품의약국(FDA)이 MSD의 항생제 저박사(Zerbaxa, 세프톨로잔+타조박탐)를 원내 감염 세균성 폐렴(HABP) 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP) 치료제로 승인했다.
MSD는 3일(현지시간) FDA가 저박사에 대한 보충적 신약승인신청을 승인하면서 감수성 그람음성균으로 인한 원내 감염 세균성 폐렴 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴을 앓는 18세 이상의 환자를 위한 치료제로 허가했다고 발표했다. FDA는 이 적응증 추가 신청을 우선 심사 대상으로 지정했었다.
MSD는 약제내성균 발생을 줄이고 저박사와 다른 항생제들의 효과를 유지하기 위해서는 저박사를 감수성이 있는 세균으로 인해 발생한 것으로 입증되거나 강하게 의심되는 감염을 치료 및 예방하는 용도로만 사용해야 한다고 설명했다.
이번 승인은 임상 3상 ASPECT-NP 시험의 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에서는 8시간마다 정맥 주입하는 저박사 3g과 메로페넴 1g이 8~14일 동안 성인 HABP/VABP 환자를 위한 치료제로 비교됐다.
저박사는 세프톨로잔이나 타조박탐, 피페라실린/타조박탐, 다른 베타락탐계 약물에 심각한 과민반응을 보이는 환자에게는 사용할 수 없다. 베타락탐계 항생제를 투여받은 환자들에서는 심각하고 때때로 치명적인 과민반응이 보고됐다. 경증 설사에서 치명적인 대장염까지 포함되는 클로스트리듐 디피실리 연관 설사는 거의 모든 전신성 항생제에서 보고된다.
미국 메드스타워싱턴병원의 앤드류 쇼어 박사는 “기계호흡을 받는 환자에서의 폐렴은 중요한 임상적 문제로 남아있으며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있다”며 “녹농균(Pseudomonas aeruginosa)과 특정 장내세균(Enterobacteriaceae)을 비롯한 다양한 병원체를 다뤄야 할 필요성이 제기되고 있다”고 말했다.
MSD 연구소의 최고의학책임자 로이 베인스 박사는 “HABP/VABP 치료를 위한 저박사의 승인으로 이어진 연구에 참여한 모든 환자들에게 감사드린다”며 “이 승인은 그람음성균으로 인한 심각한 감염 같은 감염성 질환의 부담을 완화하는데 도움을 주겠다는 MSD의 오랜 약속을 반영한 것이다”고 밝혔다.
