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바이엘 '알리코파' FDA 혁신치료제 지정
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바이엘 '알리코파' FDA 혁신치료제 지정
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.06.03 14:19
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변연부림프종에 효과...개발·심사 가속화

독일 제약회사 바이엘이 미국에서 알리코파(Aliqopa, 코판리십)를 변연부림프종에 대한 혁신치료제로 지정받았다.

바이엘은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 코판리십을 최소 2가지 이상의 치료를 받은 재발성 변연부림프종 성인 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.

변연부림프종은 진행이 느린 지연성 비호지킨림프종이며 미국에서는 전체 비호지킨림프종 환자 중 약 10%를 차지한다. 

이 혁신치료제 지정은 CHRONOS-1 임상 2상 시험의 변연부림프종 환자군에서 나온 자료를 근거로 하고 있다. 바이엘은 이 임상시험에서 나온 자료를 토대로 코판리십을 재발성 소포림프종 성인 환자를 위한 치료제로 신속 승인을 받은 바 있다.

코판리십은 악성 B세포에서 발현되는 PI3K-알파 및 PI3K-델타 아이소형을 주로 억제하는 정맥주사용 PI3K(phosphatidylinositol-3-kinase) 억제제다. 미국 외에 유럽이나 다른 국가에서는 아직 승인되지 않았다.

FDA의 혁신치료제 지정은 심각한 또는 치명적인 질환을 치료하는 신약 후보물질의 개발과 심사를 신속히 진행시키기 위한 제도로, 기존 치료제와 비교했을 때 상당한 개선이 입증될 수 있다는 것을 보여주는 예비 임상 증거가 있어야 한다.

바이엘 제약사업부 항암제개발부 총괄 스콧 필즈 수석부사장은 “임상 증거에 따르면 코판리십은 의사와 변연부림프종 환자에게 재발 이후 사용할 수 있는 치료제를 제공하면서 미충족된 의료 수요를 해결할 수 있는 것으로 나타났다”며 “이 소외된 환자들에게 최대한 빨리 코판리십을 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 것이다”고 밝혔다.

바이엘은 코판리십과 다른 치료제로 구성된 병용요법을 이전에 치료를 받은 재발성 비호지킨림프종 환자를 위한 치료제로 평가하기 위해 임상 3상 시험 2건을 진행 중이다.


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