미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 다잘렉스(Darzalex, 다라투무맙) 병용요법을 특정 다발골수종 환자를 위한 1차 치료제로 우선 심사하기로 했다.
덴마크 생명공학기업 젠맙(Genmab)은 지난 30일(현지시간) FDA가 다라투무맙과 보르테조밉(Bortezomib, 벨케이드), 탈리도마이드(Thalidomide), 덱사메타손(dexamethasone) 병용요법을 자가조혈모세포이식을 받을 수 있는 새로 진단된 다발골수종 환자를 위한 치료제로 승인받기 위한 보충적 생물학적제제 허가신청을 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.
이 허가신청은 젠맙의 라이선싱 파트너인 존슨앤드존슨의 자회사 얀센 바이오텍에 의해 올해 3월에 제출됐다. 젠맙은 2012년에 얀센에게 다라투무맙의 개발, 제조, 상업화를 위한 독점적 전 세계 라이선스를 제공했다.
우선 심사는 심각한 질환을 치료하며 안전성 또는 효능을 크게 향상시킬 수 있는 의약품에 지정된다. 이에 따른 FDA의 심사 완료 목표일은 올해 9월 26일로 정해졌다.
이번 신청은 임상 3상 CASSIOPEIA 연구 자료를 근거로 하고 있다. 프랑스 IFM(Intergroupe Francophone du Myelome)과 HOVON(Dutch-Belgian Cooperative Trial Group for Hematology Oncology)의 지원을 받아 연구가 진행됐다. 젠맙은 작년 10월에 임상시험의 주요 결과를 발표했으며 더 완전한 자료는 얀센에 의해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다.
젠맙 측은 “IFM과 HOVON, 얀센의 강력한 협력 덕분에 미국에서 자가조혈모세포이식을 받을 수 있는 새로 진단된 다발골수종 환자들이 언젠가 다잘렉스와 VTd 병용요법으로 치료를 받을 수 있게 됐다”고 밝혔다.