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美 FDA, 다잘렉스 신규 병용요법 우선 심사
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美 FDA, 다잘렉스 신규 병용요법 우선 심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.06.03 12:31
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올해 9월에 결정...1차 치료 옵션

미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 다잘렉스(Darzalex, 다라투무맙) 병용요법을 특정 다발골수종 환자를 위한 1차 치료제로 우선 심사하기로 했다.

덴마크 생명공학기업 젠맙(Genmab)은 지난 30일(현지시간) FDA가 다라투무맙과 보르테조밉(Bortezomib, 벨케이드), 탈리도마이드(Thalidomide), 덱사메타손(dexamethasone) 병용요법을 자가조혈모세포이식을 받을 수 있는 새로 진단된 다발골수종 환자를 위한 치료제로 승인받기 위한 보충적 생물학적제제 허가신청을 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.

이 허가신청은 젠맙의 라이선싱 파트너인 존슨앤드존슨의 자회사 얀센 바이오텍에 의해 올해 3월에 제출됐다. 젠맙은 2012년에 얀센에게 다라투무맙의 개발, 제조, 상업화를 위한 독점적 전 세계 라이선스를 제공했다.

우선 심사는 심각한 질환을 치료하며 안전성 또는 효능을 크게 향상시킬 수 있는 의약품에 지정된다. 이에 따른 FDA의 심사 완료 목표일은 올해 9월 26일로 정해졌다.

이번 신청은 임상 3상 CASSIOPEIA 연구 자료를 근거로 하고 있다. 프랑스 IFM(Intergroupe Francophone du Myelome)과 HOVON(Dutch-Belgian Cooperative Trial Group for Hematology Oncology)의 지원을 받아 연구가 진행됐다. 젠맙은 작년 10월에 임상시험의 주요 결과를 발표했으며 더 완전한 자료는 얀센에 의해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다.

젠맙 측은 “IFM과 HOVON, 얀센의 강력한 협력 덕분에 미국에서 자가조혈모세포이식을 받을 수 있는 새로 진단된 다발골수종 환자들이 언젠가 다잘렉스와 VTd 병용요법으로 치료를 받을 수 있게 됐다”고 밝혔다.


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