일본 미쓰비시다나베파마(Mitsubishi Tanabe Pharma)가 유럽에서 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제 에다라본(edaravone)의 시판허가 신청을 철회했다.
미쓰비시다나베의 지난 30일 발표에 따르면 유럽에서 에다라본 시판허가신청은 작년 4월 말에 미쓰비시다나베파마의 유럽 자회사를 통해 제출됐다. 에다라본은 급속 진행되는 신경질환인 ALS에 대한 정맥주사형 치료제로, 일본과 국내에서는 라디컷(Radicut), 미국, 스위스 등에서는 라디카바(Radicava)라는 제품명으로 승인돼 있다.
미쓰비시다나베는 이러한 국가들에서 에다라본이 일본 ALS 환자를 대상으로 6개월간 진행된 위약대조 연구의 결과를 토대로 승인됐다고 설명했다. 이 연구의 일차 평가변수는 ALS 환자의 일상생활 활동 면에서 기능적 손실을 측정하는 평가척도인 ALSFRS-R(ALS functional rating scale)이었다.
에다라본은 6개월 이후 위약에 비해 기능적 상실을 유의하게 늦춘 것으로 나타났다. 에다라본 치료군과 위약군의 ALSFRS-R 총점수 차이는 2.49점이었다.
하지만 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 ALS 개발 가이드라인에 따라 유럽에서 치료제를 승인받기 위해서는 생존기간 평가를 위해 최소 12개월 동안 진행된 추가적인 장기 위약대조 연구가 필요하다는 입장을 고수하고 있다고 한다. 미쓰비시다나베 측은 에다라본의 효능 및 안전성이 입증돼 있으며 추가적인 장기 위약대조 연구 요구가 부당하다고 보고 있다.
미쓰비시다나베는 에다라본의 시판허가신청을 철회하는 어려운 결정을 내렸다고 하면서 유럽에서 에다라본에 대한 옵션을 신중히 고려할 계획이라고 밝혔다. 또한 현재 자료를 바탕으로 승인받은 국가의 수를 늘리면서 전 세계 ALS 환자에게 에다라본을 제공하기 위한 노력을 계속할 것이라고 덧붙였다.
