노바티스의 새로운 천식 복합제가 임상 3상 시험에서 목표를 달성했다.
노바티스는 지속성 베타작용제(LABA)인 인다카테롤 아세트산염(indacaterol acetate, IND)과 흡입형 스테로이드제(ICS)인 모멘타손 푸로에이트(mometasone furoate, MF)가 들어있는 1일 1회 고정용량 복합 천식 치료제 QMF149의 안전성과 효능을 평가하는 임상 3상 PLATINUM 개발 프로그램에서 첫 연구 결과가 나왔다고 30일(현지시간) 발표했다.
청소년 및 성인 천식 환자를 대상으로 진행된 QUARTZ라는 임상 3상 시험에서 1일 1회 저용량 QMF149(IND/MF) 150/80μg은 1일 1회 모멘타손 푸로에이트와 비교했을 때 일차 및 이차 평가변수를 달성했다. 연구 참가자에는 저용량 흡입형 스테로이드제로 천식이 적절히 조절되지 않는 환자들이 포함됐다.
QMF149는 적절히 조절되지 않는 천식 환자에서 12주 치료 이후 최저 FEV1(1초 강제호기량)로 측정된 폐 기능을 MF에 비해 유의하게 개선시킨 것으로 입증됐다. QMF149의 임상적으로 의미 있는 폐 기능 혜택은 저녁 최고호기유속(PEF) 개선이 나타났다는 점을 통해 뒷받침된다.
또한 QMF149는 치료 12주 이후 ACQ-7로 측정된 천식 조절을 유의하게 개선시킨 것으로 확인됐다. QMF149 투여군의 치료 반응률은 74.7%, MF 투여군의 경우 64.9%로 집계됐다.
QMF149와 MF의 내약성은 전반적으로 우수했다. 이상반응 발생률은 QMF149 투여군이 MF 투여군보다 낮았다. 이상반응의 대부분은 경증에서 중증도였으며 두 치료군이 비슷했다. 중증 이상반응 발생률은 낮은 편이었다.
노바티스는 QMF149와 함께 3제 복합제 QVM149도 개발 중이다. QVM149는 인다카테롤 아세트산염, 모멘타손 푸로에이트와 지속형 무스카린 수용체 길항제(LAMA)인 글리코피로니움 브롬화물이 결합된 약물이다. PLATINUM 프로그램은 QMF149와 QVM149의 개발을 위해 진행되고 있으며 4건의 연구가 포함돼 있다.
노바티스의 호흡기개발부 총괄 린다 암스트롱은 “현재 다수의 천식 치료제를 이용할 수 있음에도 불구하고 많은 환자들의 삶이 천식에 의해 영향을 받는다. QUARTZ 연구에서 나온 QMF149의 결과는 최근 발표된 QVM149의 임상 2상 자료를 보완한다. PLATINUM 임상시험 프로그램의 다른 자료를 지켜보는 것이 기대된다”고 밝혔다.
노바티스는 유럽에서 QMF149와 QVM149의 판매 허가를 신청했으며, 현재 유럽의약청(EMA)의 심사가 진행 중이다.
