아일랜드 제약회사 아마린(Amarin Corporation)이 미국에서 어유 유래 의약품 바세파(Vascepa, Icosapent Ethyl) 적응증 추가 신청에 대한 우선 심사 지정을 획득했다.
아마린은 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 심혈관 위험 감소 적응증 추가를 위한 보충적 신약승인신청을 접수하고 우선 심사하기로 했다고 발표했다.
심사완료 목표일은 올해 9월 28일로 정해졌다. FDA에 의해 우선 심사 대상으로 지정된 경우 심사 기간이 4개월가량 줄어든다. FDA는 심각한 질환에 대한 치료의 효과와 안전성 면에서 기존 표준요법에 비해 유의한 개선을 제공할 가능성이 있는 의약품을 우선 심사하고 있다.
아마린은 승인이 이뤄질 경우 바세파가 스타틴으로 LDL 콜레스테롤이 관리됐지만 심혈관질환에 관한 중요한 지표인 중성지방(triglyceride) 수치가 지속적으로 높은 환자에서 잔여 심혈관 위험을 감소시키는 최초의 의약품이 될 것이라고 설명했다. 이는 수백만 명의 사람들이 겪고 있는 심각한 건강 문제로 알려졌다.
현재 바세파는 미국에서 중증 고중성지질혈증 성인 환자의 중성지방 수치 감소를 위해 식이요법과 병행하는 의약품으로 허가돼 있다. 바세파는 오메가-3 지방산의 일종인 EPA가 에틸에스테르 형태로 이뤄진 단분자 처방용 제품이다. 어유는 아니지만 특수한 제조 과정을 통해 어류에서 추출돼 만들어졌다.
이번 적응증 추가 신청은 REDUCE-IT이라는 심혈관 결과 연구의 자료를 근거로 하고 있다. REDUCE-IT은 스타틴으로 치료를 받았지만 심혈관질환 위험이 높은 성인 환자 8179명을 대상으로 진행됐다.
시험 결과 바세파는 주요 심혈관 사건(MACE)의 첫 발생 위험을 위약에 비해 상대적으로 25%가량 감소시킨 것으로 나타났다. 이 연구에서 주요 심혈관 사건은 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥재개통, 입원을 요하는 불안정 협심증으로 구성됐다.
아마린의 존 테로 최고경영자는 “새로운 적응증이 신속 승인되면서 스타틴 치료 이후 잔여 심혈관 위험이 있는 수백만 명의 환자들을 위한 치료를 빠르게 개선시킬 수 있을 것이라고 기대한다”며 “전례 없는 REDUCE-IT 연구 결과를 통해 아마린이 미국에서 주요 사망 원인인 심혈관질환의 예방적 치료를 위한 임상진료 면에서 획기적인 변화를 이끌 수 있게 됐다”고 강조했다.
아마린은 승인 신청에 대한 논의에서 FDA가 자문위원회 회의를 열 계획이 있는지를 명확하게 밝히지는 않았다고 전했다. 앞서 아마린은 바세파의 적응증 추가 심사와 함께 FDA에 의해 구성된 자문위원회 회의가 열릴 가능성이 있다고 밝힌 적이 있다.
아마린은 적응증 확대 승인 이후 바세파 판촉 활동을 신속히 확대할 계획이다.
