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세엘진 '레블리미드' 美서 림프종 적응증 확대
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세엘진 '레블리미드' 美서 림프종 적응증 확대
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.05.29 16:25
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지연형 NHL에 허가...무진행 생존기간 연장

미국 식품의약국(FDA)이 레블리미드(Revlimid, 레날리도마이드)와 리툭시맙(Rituximab, 맙테라) 병용요법을 소포림프종(follicular lymphoma, FL) 및 변연부림프종(marginal zone lymphoma, MZL) 치료제로 승인했다.

세엘진은 FDA가 이전에 치료를 받은 소포림프종 또는 변연부림프종 성인 환자의 치료를 위해 레블리미드와 리툭시맙 병용요법(R²)을 우선 심사를 거쳐 승인했다고 28일(현지시간) 발표했다.

이러한 지연형(indolent) 비호지킨 림프종(NHL)을 앓는 환자를 위해 화학요법이 포함되지 않은 병용요법이 허가된 것은 이번이 처음이다.

세엘진의 제이 백스트롬 최고의학책임자는 “레블리미드는 첫 FDA 승인 이후 약 15년 뒤에도 새로운 환자군에 대한 혜택이 계속 입증되고 있다”며 “레블리미드와 리툭시맙 병용요법은 면역매개 치료 효과를 나타내고 이전에 치료받은 소포림프종 및 변연부림프종 환자의 질병 진행을 지연시키는데 도움이 될 수 있으면서도 화학요법이 없는 치료 옵션이다”고 설명했다.

이번 승인은 무작위배정, 이중눈가림, 임상 3상 AUGMENT 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에서는 이전에 치료받은 소포림프종 환자 295명과 변연부림프종 환자 63명을 대상으로 레블리미드와 리툭시맙 병용요법의 효능 및 안전성이 평가됐다.

시험 결과 레블리미드+리툭시맙은 독립적인 검토위원회에 의해 평가된 무진행 생존기간(PFS)을 리툭시맙+위약에 비해 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

레블리미드+리툭시맙 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 39.4개월, 리툭시맙+위약 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 14.1개월로 분석됐다. 전체 생존기간 면에서도 개선 추세가 관찰됐다고 한다.

레블리미드는 태아 독성, 혈액학적 독성, 정맥 및 동맥 혈전색전증 위험 때문에 위해관리프로그램을 통해서만 이용할 수 있는 의약품이다.

임상시험에서 레블리미드+리툭시맙으로 치료받은 환자 중 15%에서 보고된 이상반응은 호중구감소증, 설사, 변비, 기침, 피로, 발진, 발열, 백혈구감소증, 가려움증, 상기도감염, 복통, 빈혈, 두통, 혈소판감소증 등이었다.

세엘진은 유럽에서도 레블리미드와 리툭시맙 병용요법의 승인을 위한 시판허가 신청을 제출한 상황이다. 또한 일본에서 이 병용요법을 재발성/불응성 지연형 B세포 비호지킨 림프종 치료제로 승인받기 위한 신청서를 제출했다.


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