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최종편집 2024-03-29 18:51 (금)
美FDA, 엘러간 브레일라 양극성우울증 적응증 추가
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美FDA, 엘러간 브레일라 양극성우울증 적응증 추가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.05.29 06:25
  • 댓글 0
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비정형 항정신병약물...여러 증상에 효과

엘러간(Allergan)의 브레일라(Vraylar, 카리프라진)가 미국에서 양극성우울증 치료제로 승인을 획득했다.

엘러간과 헝가리 제약회사 게데온 리히터(Gedeon Richter)는 미국 식품의약국(FDA)이 성인 환자에서 양극성장애 I형과 연관된 우울삽화 치료를 위한 브레일라에 대한 보충적 신약승인신청을 승인했다고 28일(현지시간) 발표했다.

브레일라는 성인 환자에서 양극성장애 I형과 연관된 조증 또는 혼재삽화에 대한 치료제로도 허가됐다.

두 회사의 발표에 따르면 양극성장애를 앓는 사람 중 70%는 적어도 한 번 이상 오진을 받게 되며 정확한 진단을 받을 때까지 약 10년간 평균 4명의 의사와 상담하는 것으로 추정된다.

환자들은 이 질환의 증상을 치료하기 위해 여러 의약품을 복용하게 된다. 미국에서는 약 1100만 명의 성인이 양극성장애를 앓는 것으로 추산되고 있다.

미국 캘리포니아대학교 샌디에이고캠퍼스의 스티븐 스탈 정신의학 교수는 “양극성장애를 치료하는 것은 매우 어려울 수 있다"며 "이는 환자들이 우울, 조증 등의 증상을 동시에 경험할 수 있기 때문"이라고 지적헀다.

이어 "이번 FDA 승인은 의료제공자에게 조증, 혼재삽화, 우울삽화 등의 양극성장애 I형 증상을 하나의 의약품으로 치료하는 새 옵션을 제공한다”면서 “이 승인은 치료 결정을 간소화하고 장애를 안정시키는데 도움이 될 수 있다”고 설명했다.

브레일라는 1일 1회 복용하는 경구용 비정형 항정신병약물로 앞서 미국에서 성인 조현병 치료제로 승인된 바 있다.

브레일라는 게데온 리히터에 의해 발굴되고 개발됐으며 엘러간은 브레일라에 대한 미국과 캐나다 내 라이선스를 보유하고 있다.

이번 적응증 확대 승인은 RGH-MD-53, RGH-MD-54, RGH-MD-56이라는 임상시험 3건의 자료를 근거로 이뤄졌다.

카리프라진은 위약에 비해 몽고메리-아스버그 우울 평가척도(MADRS) 총점수를 개선시킨 것으로 입증됐다.

브레일라 1.5mg은 모든 연구에서 위약 대비 유의한 효과가 증명됐으며 브레일라 3mg은 RGH-MD-54에서 유의한 효과가 확인됐다. 흔한 이상반응으로는 구역, 정좌불능, 안절부절증, 추체외로 증상 등이 보고됐다.

엘러간의 데이비드 니콜슨 최고연구개발책임자는 “이 승인은 환자들과 의료제공자들이 양극성장애 I형을 효과적으로 관리할 수 있도록 돕는데 있어 중요한 이정표이며, 자사가 정신건강에 지속적으로 초점을 맞추고 있다는 것을 보여준다"면서 "우리는 주요우울장애 치료를 위한 임상 3상 시험이 진행 중인 브레일라를 포함해 복잡한 정신건강질환들에 대한 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있다”고 강조했다.

게데온 리히터의 István Greiner 연구 책임자는 “이 승인은 자사의 주력 제품인 카리프라진의 개발 과정에서 주목할 만한 성과로 간주된다"며 "점점 더 많은 정신질환 환자들이 치료 옵션으로 카리프라진에 대한 접근성을 얻게 돼 기쁘다”고 밝혔다.


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