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FDA, 전기장 종양 치료기 악성 흉막중피종에 허가인도주의적 의료기기...15여년 만에 첫 치료법
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발행 2019.05.25  06:11:25
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미국 식품의약국(FDA)이 노보큐어(Novocure)의 전기장 종양 치료기 NovoTTF-100LTM 시스템을 악성 흉막중피종(malignant pleural mesothelioma) 치료 용도로 허가했다.

영국령 저지섬 기반의 제약회사 노보큐어는 FDA가 NovoTTF-100L 시스템과 페메트렉시드(pemetrexed), 백금 기반 화학요법 병용요법을 절제불가능, 국소 진행성 또는 전이성 악성 흉막중피종 치료를 위해 사용할 수 있도록 승인했다고 23일(현지시간) 발표했다.

NovoTTF-100L은 종양 부위에 종양을 치료하는 전기장을 전달하는 비침습적 항유사분열 암 치료기다. 전기장 종양 치료기는 고형종양 세포의 분열을 방해하기 위해 특정 주파수에 맞춘 전기장을 이용한다.

FDA가 악성 흉막중피종 치료법을 승인한 것은 15여년 만에 처음이다. 전임상연구 자료에서 인간 중피종 세포는 전기장 종양 치료에 대한 감수성이 높은 것으로 관찰됐다.

STELLAR라는 임상시험에서는 절제불가능 악성 흉막중피종 환자 80명이 전기장 종양 치료와 화학요법으로 치료를 받았으며, 이들의 전체 생존기간 중앙값은 18.2개월로 나타났다.

이 중 상피모양 악성 흉막중피종 환자군의 전체 생존기간 중앙값은 21.2개월, 비-상피모양 악성 흉막중피종 환자군의 전체 생존기간 중앙값은 12.1개월이었다. 연구 1년째 생존율은 62%, 무진행 생존기간 중앙값은 7.6개월로 집계됐다.

NovoTTF-100L은 화학요법과 병용했을 때 심각한 전신 이상반응을 증가시키지 않는 것으로 확인됐다. 가장 흔한 부작용으로는 경증에서 중등도의 피부 자극이 보고됐다.

악성 흉막중피종은 석면 노출과 밀접하게 연관이 있는 희귀암이다. 미국에서는 매년 3000명이 악성 흉막중피종을 진단받는 것으로 추산되고 있다.

지금까지는 페메트렉시드와 시스플라틴 병용요법이 FDA가 절제불가능 악성 흉막중피종 환자를 위해 승인한 유일한 치료제였다.

악성 흉막중피종에 대한 NovoTTF-100L 시스템은 인도주의적 의료기기(Humanitarian Use Device)로 분류됐으며 인도주의적 의료기기 면제(Humanitarian Device Exemption) 제도를 통해 허가됐다.

이 제도는 희귀질환을 앓는 소외된 환자를 위한 혁신을 장려하기 위한 것으로 효과성 입증을 요구하지 않는다.

앞서 FDA는 2011년에 노보큐어의 또 다른 전기장 종양 치료 전달 시스템 옵튠(Optune)을 시판 전 승인 절차를 통해 교모세포종 치료 용도로 허가한 바 있다. 노보큐어에 의하면 지금까지 1만2000명 이상의 교모세포종 환자들이 이 전기장 종양 치료기로 치료를 받았다.

노보큐어의 빌 도일 회장은 “자사는 2000년부터 가장 공격적인 유형의 암을 앓는 환자들의 생존기간 연장을 위해 전기장 종양 치료기를 개발하고 판매해왔다. FDA의 NovoTTF-100L 승인은 15여년 만에 첫 MPM 치료법을 환자에게 제공한다. 자사가 몸통 암 적응증에 허가를 획득한 것은 이번이 처음으로, 중요한 이정표를 세웠다”고 밝혔다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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