릴리의 면역질환 치료제 후보물질이 크론병 임상 2상 시험에서 목표를 달성했다.
릴리는 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자에서 미리키주맙(mirikizumab)의 안전성 및 효능에 대한 새로운 자료가 나왔다고 21일(현지시간) 발표했다. 미리키주맙은 인터류킨 23(IL-23)의 p19 아단위를 표적으로 하는 항체 의약품이다.
SERENITY라는 임상 2상 연구에서 미리키주맙으로 치료를 받은 환자들은 12주째 임상 및 내시경 평가 척도로 측정된 질병 활성도가 위약군에 비해 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 현재 이 임상시험의 유지 단계가 진행 중이다.
이 연구에서 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자들은 무작위로 위약 또는 미리키주맙 3개 용량 중 하나를 투여 받았다.
일차 평가변수는 Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease(SES-CD) 척도로 평가된 환자의 질병 중증도가 치료 전에 비해 50% 감소한 경우로 정의된 내시경적 반응이었다.
치료 12주째 미리키주맙 200mg, 600mg, 1000mg 투여군의 내시경적 반응 비율은 각각 25.8%, 37.5%, 43.8%로 나타났으며 이에 비해 위약군은 10.9%로 집계됐다.
내시경적 관해에 도달한 환자 비율은 미리키주맙 치료군이 6.5%, 15.6%, 20.3%, 위약군은 1.6%였다. 환자보고성과(Patient Reported Outcomes)로 측정된 임상적 관해 비율은 미리키주맙 치료군이 12.9%, 28.1%, 21.9%, 위약군은 6.3%로 평가됐다.
미리키주맙 치료군 중 5명(4%)의 환자에서는 하나 이상의 심각한 이상반응이 보고됐으며 81명(64%)의 환자에서는 하나 이상의 치료 후 이상반응이 보고됐다. 가장 흔한 치료 후 이상반응은 두통, 체중 증가, 비인두염 등이었다.
릴리 면역학 개발 로터스 말브리스 부사장은 “작년에 중등도에서 중증의 궤양성대장염에 대한 긍정적인 임상 2상 결과를 발표한 이후 만성 염증성 위장질환 환자에 대한 더 긍정적인 자료를 발표하게 돼 기쁘다. 미리키주맙이 크론병 같은 면역매개질환을 앓는 사람을 위해 기준을 높이고 관해에 도달할 수 있도록 하는데 도움이 되길 바란다”고 밝혔다.
그러면서 “의사들은 환자가 나아지고 있음을 알릴 수 있게 하는 객관적 개선 징후를 원하며 이 연구 자료는 미리키주맙이 이러한 수요를 해결할 수 있다는 것을 보여준다. 크론병 치료를 위한 미리키주맙의 유익성-위해성 프로파일을 추가로 평가하기 위해 임상 3상 시험을 시작하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
미리키주맙은 궤양성대장염, 크론병, 건선 등의 면역질환에 대한 치료제로 연구되고 있다.
