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美FDA, 인보카나 만성신장질환 치료제로 우선 심사SGLT2 억제제 계열 당뇨병치료제...적응증 확대 신청 접수
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발행 2019.05.23  06:26:54
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미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 SGLT2 억제제 계열 당뇨병 치료제 인보카나(Invokana, 카나글리플로진)를 제2형 당뇨병 환자의 만성신장질환 치료제로 우선 심사하기로 했다.

얀센은 인보카나를 제2형 당뇨병과 만성신장질환을 앓는 성인 환자에서 말기 신장질환, 혈청 크레아티닌 배증, 신장 또는 심혈관계 사망 위험 감소 용도로 승인받기 위한 보충적 승인신청(SNDA)에 대해 FDA가 우선 심사를 지정했다고 22일(현지시간) 발표했다.

얀센은 지난 3월에 임상 3상 CREDENCE 신장결과 연구 자료를 근거로 인보카나의 적응증 확대 신청을 제출했다. CREDENCE 연구 자료는 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

인보카나가 새로운 적응증에 승인될 경우 제2형 당뇨병 환자의 만성신장질환 치료를 위한 최초이자 유일한 당뇨병 의약품이 될 것이다. 또한 표준요법과 병용했을 때 신부전 위험을 감소시키는 20여년 만에 첫 치료제가 될 수 있다.

얀센 연구개발 심혈관&대사부문 글로벌치료분야 총괄 제임스 리스트 박사는 “제2형 당뇨병을 앓는 수백만 명의 사람들이 신부전 진행 위험과 심혈관질환 발생 위험을 높이는 만성신장질환을 겪게 된다"면서 "FDA가 제2형 당뇨병 및 만성신장질환을 앓는 사람의 신부전 위험을 감소시키고 치명적인 심혈관 사건을 막을 수 있는 치료제를 제공해야 하는 긴급성을 인정해 기쁘다”고 밝혔다.

이어 “이 우선 심사 지정은 중요한 미충족 수요를 해결하고 심각한 질환을 앓는 환자에게 새로운 표준요법을 제공하는데 한 걸음 더 나아갈 수 있도록 한다”고 강조했다.

FDA는 심각한 질환을 치료, 진단, 예방하는데 상당한 개선을 제공할 수 있는 의약품에 대해 우선 심사를 지정하고 있다. 우선 심사 대상으로 지정된 의약품은 심사기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.

인보카나는 제2형 당뇨병 성인 환자의 혈당을 낮추는 의약품이다. FDA는 작년 10월에 인보카나를 심혈관질환이 확인된 제2형 당뇨병 성인 환자의 심장발작, 뇌졸중, 심혈관계 원인으로 인한 사망을 포함한 주요 심혈관 사건 위험 감소 용도로 승인한 바 있다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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