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siRNA 인클리시란, 장기 효능·안전성 확인콜레스테롤 저하 입증...4분기 美승인 신청
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발행 2019.05.21  06:29:22
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미국 제약회사 더 메디슨스 컴퍼니(The Medicines Company)의 짧은 간섭 RNA(siRNA) 계열 콜레스테롤 저하제 인클리시란(Inclisiran)이 장기 임상시험에서 안전하고 효과적인 것으로 관찰됐다.

더 메디슨스 컴퍼니는 현재 진행 중인 ORION-3 개방표지 연장 연구의 중간 결과를 18일(현지시간) 발표했다.

인클리시란은 간에서 PCSK9 단백질 생산을 막고 혈류 내 LDL-C 제거를 촉진하기 위해 전령RNA를 직접 표적으로 삼고 강력한 자연적 메커니즘 중 하나인 RNA 간섭을 이용하는 최초의 siRNA 계열 콜레스테롤 저하제다.

ORION-3에서는 1년에 2회 투여하는 인클리시란나트륨 300mg이 최대 3년의 추적관찰 동안 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)을 50% 이상 일관되게 낮추는 것으로 나타났다. 중간 분석에서 인클리시란은 210일째까지 LDL-C 수치를 51% 감소시킨 것으로 입증됐다.

인클리시란의 내약성은 우수했으며 중대한 안전성 문제는 관찰되지 않았다. 인클리시란과 연관된 간 효소 수치 상승이나 간 기능 변화는 보고되지 않았다. 임상적으로 관련 있는 주사부위반응은 드물게 보고됐는데 경증이거나 중등도 수준이며 일시적이었다.

ORION-3은 인클리시란 장기 투여의 효능, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 임상 2상 ORION-1 시험의 개방표지 연장 연구다. 이 연구 결과는 미국지질협회 학술대회에서 발표됐다.

현재 인클리시란은 임상 3상 시험에서 1년에 2회 투여하는 용법을 통해 LDL-C 수치를 낮출 수 있는지 평가되고 있다.

인클리시란의 임상 3상 시험 결과는 올해 3분기 안에 나올 것으로 예상되고 있다. 더 메디슨스 컴퍼니는 올해 4분기에 미국에서 인클리시란의 승인 신청을 제출하고, 유럽에서는 내년 1분기 안에 승인 신청을 제출할 계획이다.

네덜란드 암스테르담대학교의 존 카스텔레인 교수는 “LDL-C 수치 상승의 누적되는 영향은 수백만 명의 죽상경화증 환자들이 LDL 콜레스테롤 저하 치료제의 광범위한 사용에도 불구하고 높은 심혈관 위험을 겪게 한다"면서 "ORION-3에서 나온 새로운 자료는 장기간 지속적인 LDL-C 감소 효과를 전달하면서 더 많은 환자들이 LDL-C 목표에 확실하게 도달할 수 있도록 돕는 인클리시란의 전례없는 효능을 뒷받침하는 추가 증거를 제시한다”고 설명했다.

더 메디슨스 컴퍼니의 마크 팀니 최고경영자는 “ORION-3에서 나온 강력한 자료는 다른 LDL-C 저하 옵션에 비해 매우 다른 가치를 제안하는 인클리시란의 강력한 치료 프로파일에 대한 확신을 강화시킨다"며 "우리는 인클리시란이 의사와 환자에게 간편성과 신뢰성을 제공하면서 심혈관 치료 분야의 판도를 바꿀 것이라고 진정으로 믿고 있다”고 강조했다.

더 메디슨스 컴퍼니는 앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)과 맺은 라이선스 및 제휴 계약을 통해 인클리시란을 전 세계에서 개발, 제조, 상업화할 수 있는 권리를 획득했다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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