유럽의약청(EMA)이 화이자의 젤잔즈(Xeljanz, 토파시티닙) 고용량 제형을 폐혈전증 발생 위험이 높은 환자에게 사용하지 말 것을 경고했다.
유럽의약청은 지난 17일(현지시간) 공식 발표를 통해 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 1일 2회 젤잔즈 10mg 용량을 폐혈전이 발생할 위험이 높은 환자에게 처방하지 말 것을 권고하기로 했다고 밝혔다. 젤잔즈는 류마티스관절염, 건선성관절염, 중증 궤양성대장염에 대한 치료제로 허가돼 있다.
폐 혈전 위험이 높은 환자에는 심부전, 암, 유전성 혈액응고장애 등의 질환을 앓는 환자, 혈전 병력이 있는 환자, 복합 호르몬 피임제를 복용하는 환자, 호르몬 대체요법을 받는 환자, 대수술을 받는 환자가 포함된다.
유럽의약청은 연령, 비만, 흡연, 움직일 수 없는 상태 등 혈전 위험을 증가시킬 수 있는 다른 요인들도 고려해야 한다고 전했다.
이러한 PRAC의 권고는 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행 중인 A3921133 연구에서 나온 결과에 따른 것이다.
연구 결과 젤잔즈를 류마티스관절염에 대한 권장용량의 2배인 1일 2회 10mg 용량으로 사용할 경우 폐혈전 및 사망 위험이 증가하는 것으로 나타났다.
이 권고는 혈전 위험이 높은 궤양성대장염 환자인 경우 젤잔즈로 치료를 시작하지 말아야 한다는 것을 의미한다.
이는 궤양성대장염 환자에서 권장되는 젤잔즈 시작용량이 10mg이기 때문이다. 또한 유럽의약청은 현재 젤잔즈 10mg을 복용 중인 환자 중 혈전 위험이 높은 사람은 치료제를 바꿔야 한다고 조언했다.
환자들은 의사와 상의하지 않고 젤잔즈 복용을 중단하거나 변경해서는 안 된다. 호흡곤란, 가슴통증, 위쪽 등 통증, 객혈 같은 증상을 경험할 경우 폐 혈전이 있다는 징후일 수 있기 때문에 즉시 의사를 찾아가야 한다.
유럽의약청의 이 새로운 권고는 잠정적이며 류마티스관절염 치료 시 권장용량인 1일 2회 5mg을 초과하지 말라는 권고에 뒤이어 나온 것이다.
PRAC는 젤잔즈와 관련해 현재 이용가능한 모든 증거들을 검토할 것이며 검토가 완료될 경우 환자 및 의료전문가에게 새로운 지침을 제공할 계획이다.
