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화이자, 아토피피부염 신약 임상3상 성공경구용 JAK1 억제제...효능·안전성 입증
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발행 2019.05.16  06:29:02
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화이자의 새로운 JAK 억제제가 임상 3상 시험에서 아토피피부염에 효과적인 것으로 입증됐다.

화이자는 12세 이상의 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 경구용 야누스 키나아제1(JAK1) 억제제 아브로시티닙(abrocitinib, PF-04965842)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 실시된 B7451012라는 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 15일(현지시간) 발표했다.

B7451012는 1일 1회 경구 복용하는 아브로시티닙 100mg 및 200mg 단독요법의 효능과 안전성이 12주 동안 평가된 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군 연구다. 총 387명의 환자들이 아브로시티닙 100mg 치료군, 200mg 치료군, 위약군으로 무작위배정됐다.

주요 결과에 따르면 아브로시티닙으로 치료받은 환자군은 위약군에 비해 12주까지 공동 일차 효능 평가변수와 핵심 이차 평가변수가 달성된 환자 비율이 유의하게 높은 것으로 나타났다. 또한 첫 투여 이후 2~4주 동안 통계적으로 유의한 수의 환자들이 치료에 반응을 보인 것으로 증명됐다.

공동 일차 평가변수는 연구자 전반적 평가(IGA) 점수가 0(병변이 완전히 소실) 또는 1(병변이 거의 해소)에 도달하고 2점 이상 개선된 환자 비율과 습진중증도지수(EASI) 점수가 최소 75% 이상 개선된 환자 비율이었다.

핵심 이차 평가변수는 가려움증 숫자평가척도(NRS)로 측정된 가려움증 중증도가 4점 이상 감소한 환자 비율, 아토피피부염 가려움증·증상평가(PSAAD) 점수의 감소 정도였다.

아브로시티닙의 내약성은 우수했으며 예상치 않은 안전성 사건은 보고되지 않았다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 아브로시티닙 치료군이 5.8%로 낮았으며 이에 비해 위약군은 9.1%로 집계됐다.

자세한 연구 자료는 차후 학술대회와 학술지를 통해 발표될 것이다. B7451012는 화이자의 JADE 글로벌 개발 프로그램에 포함된 첫 임상시험으로, 올해 안에 JADE 프로그램의 다른 임상시험 결과도 발표될 예정이다.

화이자 글로벌제품개발부 염증&면역학 최고개발책임자 마이클 코르보 박사는 “중등도에서 중증의 아토피피부염은 전 세계 수백만 명의 환자에게 육체적, 정신적 고통을 줄 수 있는 만성적인 염증성 피부질환”이라며 “이 연구 결과는 고무적이며 아브로시티닙이 효과적인 새 경구용 1일 1회 치료 옵션이 될 수 있다는 증거를 제공한다”고 강조했다.

아브로시티닙은 작년 2월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 중등도에서 중증의 아토피피부염 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정됐다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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