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머크·화이자, 바벤시오 美서 신세포암에 승인새 1차 치료 옵션...질병 진행 위험 감소
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발행 2019.05.15  16:47:22
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미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 바벤시오(Bavencio, 아벨루맙)와 엑시티닙(Axitinib, 인라이타) 병용요법을 신세포암 치료제로 승인했다.

독일 머크와 화이자는 FDA가 바벤시오와 엑시티닙 병용요법을 진행성 신장세포암종(RCC) 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다고 15일(현지시간) 발표했다. 두 회사에 의하면 항-PD-L1 계열의 면역항암제가 진행성 신세포암 환자를 위한 병용요법으로 허가된 것은 이번이 최초다.

이 승인은 임상 3상 JAVELIN Renal 101 연구에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 이뤄졌다.

바벤시오와 엑시티닙 병용요법은 전체 환자군에서 수니티닙(sunitinib, 국내 제품명 수텐)에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 31% 가량 감소시켰으며, 무진행 생존기간을 5개월 이상 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

바벤시오와 엑시티닙 병용요법의 무진행 생존기간 중앙값은 13.8개월, 수니티닙 치료군은 8.4개월이었다.

전체 환자군에는 PD-L1 발현 수준에 관계없이 IMDC(국제전이성신세포암데이터베이스) 예후 위험이 좋거나 중간이거나 나쁜 환자들이 포함됐다.

객관적 반응률은 바벤시오와 엑시티닙 병용요법군이 51.4%, 수니티닙 치료군이 25.7%로 집계됐다. 전체 생존기간 결과는 계속 분석될 예정이다.

가장 흔한 이상반응으로는 설사, 피로, 고혈압, 근골격 통증, 구역, 점막염, 손발바닥 홍반성감각이상, 발성장애, 식욕감소, 갑상선기능저하증, 발진, 간독성, 기침, 호흡곤란, 복통, 두통 등이 보고됐다.

바벤시오와 엑시티닙 병용요법군에서 심각한 이상반응 발생률은 35%이었다. 주요 심혈관 사건(MACE) 발생률은 바벤시오와 엑시티닙 병용요법군이 수니티닙 치료군보다 높았다.

이러한 연구 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

임상시험의 주연구자인 미국 뉴욕 메모리얼슬로언케터링암센터의 로버트 모저 박사는 “이번 FDA 승인을 통해 수니티닙에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 유의하게 감소시키고 반응률을 두 배로 높이는 PD-L1 면역항암제와 VEGFR TKI 병용요법을 진행성 신세포암 환자를 위한 1차 치료 옵션으로 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.

한편 유럽에서는 진행성 신세포암에 대한 바벤시오와 엑시티닙 병용요법의 승인 변경 신청이 지난 3월에 접수된 상태다.

일본에서는 바벤시오와 엑시티닙 병용요법을 절제불가능 또는 전이성 신세포암 치료제로 승인받기 위한 보충적 승인 신청이 1월에 제출됐다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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