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다이이찌산쿄 퀴자티닙, 美서 승인 거절 권고추가 연구 필요...8월에 최종 결론
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발행 2019.05.15  12:20:46
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미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 다이이찌산쿄의 급성골수성백혈병 치료제 퀴자티닙(quizartinib)의 승인을 거절할 것을 권고했다.

다이이찌산쿄는 FDA의 항암제자문위원회(ODAC)가 재발성/불응성 FLT3-ITD 급성골수성백혈병 성인 환자를 위한 치료제인 퀴자티닙의 신약승인신청에 대해 논의한 결과를 15일 발표했다.

자문위원회는 임상 3상 QuANTUM-R 연구에서 퀴자티닙이 제공하는 혜택이 안전성 위험보다 더 큰 것으로 입증됐는지에 대한 질문에 찬성 3표, 반대 8표로 부정적인 의견을 내놓았다. 로이터 보도에 따르면 일부 자문위원들은 연구 자료가 승인을 뒷받침할 만큼 강력하지는 않기 때문에 추가적인 연구를 실시할 필요가 있다는 의견을 제시했다.

다이이찌산쿄 측은 자문위원회 투표 결과에 실망하기는 했지만 심사가 완료될 때까지 FDA와 긴밀히 협력할 것이라고 밝혔다.

한편 이와 별개로 희귀한 비악성 종양인 힘줄윤활막 거대세포종양(Tenosynovial giant cell tumor, TGCT) 치료제 펙시다티닙(pexidartinib)의 경우 찬성 12표와 반대 3표로 자문위원회의 권고를 획득했다. 자문위원회는 다이이찌산쿄가 제안한 위해성 완화 전략을 지지하는 의견을 내놓았다.

힘줄윤활막 거대세포종양은 색소 융모 결절성 활막염(Pigmented villonodular synovitis, PVNS) 또는 건초 거대세포종양(Giant cell tumor of the tendon sheath, GCT-TS)라고도 불리는 국소 공격적인 종양이다. 펙시다티닙은 수술로 개선이 어려운 힘줄윤활막 거대세포종양 환자를 위한 최초의 치료제가 될 가능성이 있다.

FDA는 올해 8월 중에 두 의약품의 최종 승인 여부를 결정할 예정이다. 퀴자티닙과 펙시다티닙은 FDA의 우선 심사 절차를 통해 심사되고 있다. FDA는 자문위원회의 의견에 따라야 할 필요는 없지만 대개 권고에 따르는 결론을 내린다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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