세엘진이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 포말리스트(Pomalyst, 포말리도마이드)를 카포시육종에 대한 혁신치료제로 지정받았다.
세엘진은 FDA가 포말리스트를 이전에 전신 항암화학요법을 받은 적이 있는 사람면역결핍바이러스(HIV) 양성 카포시육종 환자와 HIV 음성 카포시육종 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다고 13일(현지시간) 발표했다.
카포시육종은 카포시육종 연관 헤르페스바이러스(사람헤르페스바이러스8)로 인해 발생하는 다중심성 종양이다. 이 질환 환자는 피부와 구강 점막에 다수의 병변이 발생하며 때로는 폐, 위장 점막 같은 다른 장기에도 병변이 발생한다. 카포시육종은 HIV에 감염된 사람에서 가장 흔하게 발생하는 것으로 알려졌다.
현재 전신 화학요법에 불응성 또는 내약성이 없는 HIV 양성 카포시육종 환자를 위해 승인된 치료제는 없기 때문에 새로운 치료제를 향한 상당한 수요가 존재한다.
세엘진에 의하면 항레트로바이러스 치료 병용요법을 통해 미국에서 진행성 카포시육종 발생률이 감소하기는 했지만 여전히 매년 약 2000명의 새로운 환자가 발생하는 것으로 추산된다. 이 질환은 사하라 사막 이남 아프리카처럼 HIV 치료제의 이용가능성이 낮은 지역에서 유병률이 높다.
세엘진의 제이 백스트롬 최고의학책임자는 “카포시육종에 대한 포말리스트 혁신치료제 지정 소식은 이 질환에 대한 치료제의 개발을 가속화할 필요가 있다는 점이 반영된 것”이라며 “이 희귀하고 심각한 암 환자를 위한 프로그램을 진행시키기 위해 당국과 계속 긴밀히 협력할 것”이라고 말했다.
이번 혁신치료제 지정은 공동연구개발협약을 통해 미국 국립암연구소(NCI)의 암연구센터에 있는 HIV and AIDS Malignancy Branch 연구팀에 의해 수행된 임상시험 결과를 근거로 하고 있다. 이 연구 결과는 국제학술지 임상종양학 저널에 게재된 바 있다.
혁신치료제 지정은 심각한 질환에 대한 잠재적인 임상적 혜택을 보여주는 초기 증거가 나온 의약품의 개발과 심사를 신속히 진행시키기 위한 제도다.
세엘진은 포말리스트를 카포시육종 치료제로 승인받기 위한 보충적 신약승인신청을 올해 말에 FDA에 제출할 계획이다. 또한 이 질환에 대한 추가적인 연구 2건을 실시할 예정이다.
