적응증 추가...생존기간 연장 입증
미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 사이람자(Cyramza, 라무시루맙)를 특정 간암 환자를 위한 치료제로 승인했다.
FDA는 10일(현지시간) 승인의약품 정보자원 섹션을 통해 라무시루맙을 알파태아단백질(AFP) 400ng/mL 이상이며 소라페닙(sorafenib, 넥사바)으로 치료받은 적이 있는 간세포암종 환자를 위한 단독요법제로 승인했다고 발표했다.
이 승인은 소라페닙 치료 도중 또는 이후 병이 진행됐거나 내약성이 없으며 AFP 400ng/mL 이상인 진행성 간세포암종 환자 292명을 대상으로 진행된 REACH‑2 시험 결과를 근거로 이뤄졌다.
연구에 참가한 환자들은 2주마다 라무시루맙 8mg/kg 정맥주입과 최적지지요법(BSC)을 받는 치료군 또는 위약과 최적지지요법을 받는 그룹으로 무작위배정됐다.
일차 평가변수는 전체 생존기간(OS)이었다. 전체 생존기간 중앙값은 라무시루맙 치료군이 8.5개월, 위약군이 7.3개월로 분석됐다.
가장 흔한 이상반응으로는 피로, 말초부종, 고혈압, 복통, 식욕 감소, 단백뇨, 구역, 복수 등이 보고됐다. 가장 흔한 실험실 검사수치 이상은 저알부민혈증, 저나트륨혈증, 혈소판감소증 등이었다.
라무시루맙의 권장용량은 2주마다 8mg/kg을 정맥 내 주입으로 투여하는 것이다. 라무시루맙은 진행성 위암 또는 위식도 접합부 암, 전이성 비소세포폐암, 전이성 대장암 환자를 위한 치료제로 승인돼 있다.
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