미국 식품의약국(FDA)이 다케다의 궤양성 대장염 치료제 베돌리주맙(Vedolizumab, 엔티비오/킨텔레스)의 피하주사(SC) 제형에 대한 심사를 개시했다.
다케다는 지난 9일 FDA가 중등도에서 중증 활성 궤양성 대장염 성인 환자의 유지요법을 위한 베돌리주맙 피하주사 제형에 대한 생물학적제제 허가신청을 접수했다고 발표했다. 다케다는 베돌리주맙SC를 프리필드시린지와 펜 형태의 제품으로 발매할 계획이다.
다케다제약 미국지사 위장관사업부 우트라 선다람 수석부사장은 “이 승인 신청 접수를 통해 미국에서 궤양성 대장염 환자의 다양한 수요를 더 잘 충족시킨다는 목표에 한 걸음 더 다가섰다"면서 "베돌리주맙 유지요법을 위한 피하주사 제형이 허가될 경우 이미 승인된 정맥주입 제형과 함께 투여경로에 대한 더 큰 유연성을 제공할 것”이라고 말했다.
이 승인 신청은 0주째와 2주째 베돌리주맙 정맥 주입 이후 6주째 임상 반응을 보인 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 성인 환자 216명을 대상으로 베돌리주맙 피하주사 제형이 평가된 VISIBLE 1 임상 3상 연구 자료를 근거로 하고 있다. VISIBLE 1의 결과는 작년에 유럽소화기학회 학술대회에서 발표됐다.
이 연구에서 2주마다 베돌리주맙SC 108mg 유지요법을 받은 환자 중 46.2%는 52주째 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다.
이 임상적 관해율은 베돌리주맙IV 300mg 치료군 중 42.6%가 52주째 임상적 관해에 도달한 것과 비슷한 수준이다. 위약군의 경우 임상적 관해에 도달한 비율이 14.3%로 집계됐다.
베돌리주맙SC 및 IV 치료군은 심각한 이상반응과 감염을 비롯한 이상반응 발생률이 비슷했다. 베돌리주맙SC 치료군에서 보고된 주사부위반응은 대개 경증이었으며 발생률은 10.4%였다.
다케다 미국의료시설 스페셜티GI 의학부 총괄 캐런 라쉬는 “VISIBLE 1 연구는 베돌리주맙 피하주사 제형에 대한 효능 및 안전성 프로파일의 특성을 확인하는데 있어 중요한 정보를 제공한다”며 “다케다는 위장병 환자에게 혁신적인 의약품과 치료 방법을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.
현재 베돌리주맙IV는 미국과 유럽을 포함해 전 세계 60여개 국가에서 기존 치료제 또는 종양괴사인자 알파 길항제 치료에 반응을 나타내지 않거나 반응이 없어졌거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자를 위한 치료제로 시판이 허가됐다.
