아스트라제네카(AstraZeneca)가 만성 신장질환 연관 빈혈 치료제 록사두스타트(roxadustat)의 심혈관계 안전성이 확인됐다고 밝혔다.
아스트라제네카는 지난 10일(현지시간) 공식 발표를 통해 최초의 저산소유도인자 프롤린 수산화효소 억제제(HIF-PHI)인 록사두스타트에 대한 글로벌 임상 3상 프로그램의 심혈관계 안전성 통합분석 결과를 공개했다.
록사두사타트는 아스트라제네카, 피브로젠(FibroGen), 일본 아스텔라스제약에 의해 개발되고 있으며, 시장에 발매될 경우 적혈구생성자극제(ESA)에 비해 개선된 치료 옵션을 제공할 것으로 예상되고 있다.
임상 3상 시험은 비-투석의존성 환자군, 투석을 시작하는 환자군, 안정된 투석 환자군을 대상으로 진행됐다. 심혈관계 안전성 평가는 록사두스타트에 대한 전체 유익성-위해성 프로파일 평가의 일환으로 수행됐다.
핵심 심혈관 안전성 평가변수 중 하나는 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근경색이 포함되는 주요심혈관사건(MACE)을 평가하는 것이었다.
또 다른 평가변수는 MACE와 함께 입원을 요하는 심부전, 입원을 요하는 불안정 협심증을 평가하는 MACE+로 정의됐다.
비-투석의존성 만성 신장질환 환자 4300명에 대한 통합분석에서 록사두스타트와 위약의 MACE/MACE+ 결과는 임상적으로 의미 있는 차이를 보이지 않는 것으로 확인됐다.
투석의존성 환자군에 속한 투석을 시작하는 환자 1500명에 대한 통합분석에서는 록사두스타트 치료군의 MACE/MACE+ 결과가 적혈구생성자극제인 에포에틴 알파(epoetin alfa) 치료군보다 더 나은 것으로 나타났다.
회사 측은 록사두스타트와 에포에틴 알파를 비교하는데 있어 투석을 시작하는 환자군이 안정된 투석 환자군보다 더 적합하다고 강조했다.
전체 투석의존성 환자 4000명에 대한 통합 분석에서는 록사두스타트와 에포에틴 알파가 의미 있는 차이를 보이지 않았다.
아스트라제네카 R&D바이오제약부문 메네 판갈로스 부사장은 “이 새로운 계열의 의약품을 평가하는 최대 규모의 임상 프로그램에서 나온 자료를 발표하게 돼 기쁘다"면서 "이 결과는 작년 12월에 공개된 OLYMPUS 및 ROCKIES 시험의 일차 효능 평가변수 결과와 함께 록사두스타트에 대한 긍정적인 증거 자료로 추가된다”고 말했다.
현재 록사두스타트의 전반적인 안전성에 대한 추가적인 분석이 계속 진행되고 있다.
아스트라제네카와 피브로젠은 미국 식품의약국(FDA)과 승인 신청 준비를 위한 논의를 시작할 계획이다. 미국에서 록사두스타트 승인 신청은 올해 하반기 안에 이뤄질 예정이다.
록사두스타트는 앞서 작년 말에 중국에서 투석의존성 만성 신장질환 환자의 빈혈 치료제로 허가됐다.
