미국 식품의약국(FDA)이 선오비온 제약(Sunovion Pharmaceuticals)과 사이코제닉스(PsychoGenics)의 조현병 치료제 후보물질을 혁신치료제로 지정했다.
선오비온과 사이코제닉스는 FDA가 SEP-363856에 대해 혁신치료제 지정을 결정했다고 10일(현지시간) 발표했다.
혁신치료제 지정은 심각한 또는 치명적인 질환을 치료하기 위한 의약품의 개발과 심사를 신속히 진행시키기 위한 제도다.
혁신치료제 지정을 획득하기 위해서는 기존 치료제에 비해 하나 이상의 임상적으로 유의한 평가변수에서 상당한 개선이 입증될 수 있다는 예비 임상 증거가 있어야 한다.
선오비온의 앤터니 로벨 최고경영자는 “조현병은 사고, 인지, 행동의 지속적인 이상, 삶의 질 및 기능 기술의 저하와 연관이 있는 주요 공중보건 문제로, 미국에서는 약 240만 명의 사람에게 영향을 미치는 것으로 추산된다”고 말했다.
이어 “혁신치료제 지정은 조현병 환자를 위한 새로운 치료제인 SEP-363856의 잠재력을 보여준다. 1950년대에 항정신병 약물치료가 등장한 이후 조현병 환자를 위해 이뤄진 주요 치료 발전은 적었다. 현재 SEP-363856의 임상적 혜택을 평가하기 위한 연구가 진행 중이며, 이 중요한 새 치료제를 놓고 FDA과 긴밀히 협력하는 것이 기대된다”고 밝혔다.
SEP-363856은 다른 항정신병 의약품의 효과를 매개하는 것으로 간주되는 도파민2(D2) 또는 세로토닌2A(5-HT2A) 수용체와 결합하지 않는다. 정확한 작용 기전은 규명되지 않았지만 TAAR1(trace amine-associated receptor 1)과 5-HT1A(세로토닌 1A) 수용체를 활성화하는 것으로 추정되고 있다.
FDA의 이번 결정은 SEP361-201이라는 임상 2상 시험과 6개월간 진행된 개방표지, 안전성, 내약성 연장 연구인 SEP361-202에서 나온 자료를 근거로 하고 있다.
임상 2상 시험에서 SEP-363856으로 치료받은 환자들은 4주 이후 위약군에 비해 양성 및 음성증후군 척도 총점수가 유의하게 개선됐으며 전반적인 중증도가 개선된 것으로 나타났다. 이 연구 자료는 작년 12월에 미국 신경정신약리학회(ACNP) 연례학술대회에서 발표됐다.
회사 측은 SEP-363856이 혁신치료제로 지정됨에 따라 이 개발 프로그램에 대한 FDA의 집중적인 지도와 우선심사 지정을 받을 수 있게 됐다고 덧붙였다.
