영국 제약회사 아스트라제네카(AstraZeneca)와 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 유방암 치료제가 중간단계 임상시험에서 연구 목표를 달성했다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 트라스투주맙 데룩스테칸(trastuzumab deruxtecan, DS-8201)의 DESTINY-Breast01이라는 임상 2상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 8일(현지시간) 발표했다.
트라스투주맙 데룩스테칸은 HER2 표적 항체약물접합체(Antibody drug conjugate, ADC)로, 이전에 트라스투주맙엠탄신(trastuzumab emtansine, 캐싸일라)으로 치료받은 적이 있는 HER2 양성 절제불가능 및 전이성 유방암 환자를 위한 치료제로 평가됐다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 지난 3월에 이 신약 후보물질의 개발과 상업화를 위한 최대 69억 달러 규모의 제휴 계약을 체결했다.
DESTINY-Breast01은 트라스투주맙 데룩스테칸의 임상 2상, 개방표지, 글로벌 연구다. 이 임상시험의 파트 1에서는 트라스투주맙 데룩스테칸의 최적 용량이 5.4mg/kg인 것으로 확인됐다.
이번 결과는 트라스투주맙엠탄신으로 치료에 실패했거나 치료를 중단한 환자들을 대상으로 최적 용량의 효능과 안전성이 평가된 파트2에서 나왔다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 반복 치료를 받은 적이 있는 환자군에서 나온 반응률이 최근 발표된 임상 1상 시험에서 관찰된 전례 없는 수준의 임상적 활성도를 확인해 준다고 설명했다. 안전성 및 내약성 프로파일도 이전 경험과 비슷한 것으로 분석됐다.
이 임상시험 결과는 전 세계 승인 신청을 뒷받침하는 자료로 활용될 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가신청 제출은 올해 하반기에 이뤄질 것으로 예상되고 있다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 DESTINY-Breast01 시험의 자료를 차후 학술대회에서 발표할 계획이다.
아스트라제네카 R&D 항암제 부문 호세 바셀가 부사장은 “트라스투주맙 데룩스테칸에 대한 긍정적인 자료가 나와 고무됐다"며 "DESTINY-Breast01 시험은 이전 연구 자료를 강화한다"고 의미를 부여했다.
이어 "우리는 이 항체약물접합체가 HER2 발현 암 환자를 위한 치료법을 재정립할 가능성이 있다고 믿고 있다"면서 "이 치료제를 가능한 한 빨리 높은 미충족 의료 수요를 가진 불응성 HER2 양성 유방암 환자에게 제공할 수 있길 바라고 있다”고 밝혔다.
다이이찌산쿄의 항암제연구개발부 글로벌 총괄 안트완 이베르 부사장은 “이 연구 결과는 HER2 양성 전이성 유방암에 대해 트라스투주맙 데룩스테칸 신속 승인을 추진하려는 자사의 노력을 보여준다"며 "우리는 유방암, 위암, 폐암, 대장암을 비롯한 HER2 발현 암에 대해 치료제의 잠재력을 평가하는 광범위하고 야심 찬 개발 전략에 집중하고 있다”고 말했다.
트라스투주맙 데룩스테칸은 미국 식품의약국(FDA)에 의해 HER2 양성 진행성 또는 불응성 유방암 환자를 위한 혁신치료제 및 패스트트랙 대상으로 지정됐다.
HER2 양성 전이성 유방암에 대한 장기 임상 1상 연구 및 예비 효능 결과는 국제학술지 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 게재됐다.
