유럽 집행위원회가 화이자의 폐암 치료제 로비쿠아(Lorviqua, 로라티닙) 시판을 허가했다.
화이자는 7일(현지시간) 유럽 집행위원회가 로비쿠아를 이전에 치료받은 적이 있는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic lymphoma kinase, ALK) 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자를 위한 치료제로 조건부 승인했다고 발표했다.
구체적으로는 알렉티닙(alectinib, 알레센자) 또는 세리티닙(ceritinib, 자이카디아)으로 첫 ALK TKI(티로신 인산화효소 억제제) 치료를 받았거나 크리조티닙(crizotinib, 잴코리)과 최소 1개 이상의 다른 ALK TKI로 치료를 받은 이후 병이 진행된 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자를 위한 단독요법으로 허가됐다.
로비쿠아는 내성 돌연변이가 있거나 없는 상태에서 혈액뇌장벽을 통과하도록 개발된 3세대 ALK TKI다. 미국과 캐나다, 일본 등에서는 로브레나(Lorbrena)라는 제품명으로 승인됐다.
화이자 항암제 국제선진시장 총괄 안드레아스 펜크 사장은 “화이자는 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 바이오마커 기반의 의학을 개척하기 위해 노력하고 있으며 로비쿠아 승인을 통해 환자 치료를 계속 발전시키고 있다”고 강조했다.
이어 “로비쿠아가 유럽에서 2개월 내에 승인된 자사의 두 번째 폐암 치료제이며 폐암에 대한 자사의 세 번째 바이오마커 기반 의약품인 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "유럽에서 2세대 ALK 의약품 치료 이후 병이 진행된 ALK 양성 비소세포폐암 환자에게 로비쿠아를 제공하는 것이 기대된다”고 밝혔다.
이번 조건부 시판 허가는 B7461001이라는 임상 1/2상 연구 결과를 근거로 하고 있다. 이 연구의 임상 2상 부분에는 알렉티닙, 브리가티닙(brigatinib, 알룬브릭), 세리티닙 같은 2세대 ALK TKI를 최소 1개 이상 투여받은 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자 139명이 등록됐다.
시험 결과 이전에 한 개의 ALK TKI로 치료 받았던 환자들의 전체 반응률(ORR)은 42.9%, 2개 이상의 ALK TKI로 치료를 받았던 환자들의 전체 반응률은 39.6%로 집계됐다. 참가자 중 67%는 뇌전이 병력이 있던 것으로 파악됐다.
B7461001 연구에서는 ALK 양성 또는 ROS1 양성 전이성 비소세포폐암 환자 295명이 참가해 1일 1회 로비쿠아 100mg을 복용했다. 가장 흔한 이상반응으로는 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증, 부종, 말초신경병증, 인지 영향, 피로, 체중 증가, 관절통, 기분 영향, 설사 등이 보고됐다.
조건부 승인은 미충족 의료 수요를 충족시키며, 유익성-위해성 균형이 긍정적이고, 즉시 이용가능성의 유익성이 일반적으로 요구되는 것보다 덜 종합적인 자료로 인한 위험성보다 더 큰 의료 제품에 대해 이뤄진다.
화이자는 조건부 승인 규정에 따라 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 로비쿠아와 크리조티닙을 비교하기 위해 진행되는 CROWN 임상 3상 연구를 비롯한 시판 후 연구들에서 나오는 추가적인 자료를 제출할 계획이다.
