제조상 문제 때문...공급업체 변경 예정
영국 제약회사 어케이샤 파마(Acacia Pharma)가 미국에서 수술 후 구역 및 구토 치료제 바헴시스(Barhemsys, 아미설프리드)의 승인을 획득하는데 실패했다.
어케이샤는 지난 3일(현지시간) FDA로부터 주요 신약 후보물질 바헴시스의 신약승인신청(NDA)에 관한 두 번째 심사완료통지서를 받았다고 발표했다.
바헴시스는 조현병 치료제로도 사용돼 온 선택적 도파민 길항제 아미설프리드의 정맥주사용 제형으로, 수술 후 구역 및 구토 예방 및 치료를 위해 단독투여하거나 다른 구토방지제와 병용하는 약물로 개발됐다.
FDA는 어케이샤에 전달한 서한에서 바헴시스의 원료의약품인 아미설프리드의 위탁 제조업체에서 계속되고 있는 결함을 지적했다.
FDA는 작년 10월에도 동일한 이유로 바헴시스의 승인을 거절한 적이 있다. 어케이샤 측은 신약승인신청에 포함된 임상 또는 비임상 자료와 관련된 문제는 제기되지 않았으며 추가적인 연구 또는 자료 분석이 요구되지 않았다고 전했다.
어케이샤 파마의 줄리안 길버트 CEO는 “신청서에서 언급된 아미설프리드 제조업체가 요구되는 기준을 여전히 충족시키지 못하고 있다는 점에 매우 실망했다”고 밝히며 “신청서와 관련해 제기된 다른 문제는 없었기 때문에 바헴시스가 승인될 수 있을 것이라고 확신하고 있다”고 강조했다.
이어 “자사는 아미설프리드의 대체 공급업체에 대한 자격부여를 완료할 예정이며, 가능한 한 빨리 FDA와 협력하면서 바헴시스의 승인을 획득하기 위한 가장 신속한 경로를 결정할 계획이다”고 덧붙였다.
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