미국 식품의약국(FDA)이 유방암 치료제 캐싸일라(Kadcyla)의 적응증을 확대 승인했다.
로슈의 자회사 제넨텍(Genentech)은 FDA가 캐싸일라를 수술 전 탁산(taxane) 및 허셉틴(Herceptin, 트라스투주맙) 기반 치료 이후 침습성 잔존암이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자를 위한 수술 후 보조요법으로 승인했다고 3일(현지시간) 발표했다.
로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 산드라 호닝 박사는 “이 승인은 HER2 양성 조기 유방암 치료의 중요한 진전"이라며 "FDA와 긴밀히 협력하고 실시간 항암제 심사 파일럿 프로그램에 참가하면서 예상보다 훨씬 빨리 수술 전 보조요법 이후 침습성 잔존암이 있는 환자에게 캐싸일라를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
로슈는 조기 유방암 치료의 목표가 포괄적인 치료 접근법의 일환인 수술 전 및 후 보조요법 등을 통해 최상의 치료 기회를 제공하는 것이라고 설명했다.
그러면서 각각의 진전을 통해 이 목표에 더 가까워지고 있기는 하지만 아직 많은 사람들이 장기적으로 질병 재발을 겪고 있다고 강조했다.
수술 전 보조요법은 종양을 수축시키고 수술 결과 개선을 돕기 위한 것이며 수술 후 보조요법은 남아있는 암 세포를 제거해 암 재발 위험을 감소시키는 것을 목표로 한다. 수술 전 보조요법 이후 잔존 질환이 있는 사람은 병이 발견되지 않는 사람보다 나쁜 예후를 보인다.
FDA는 이 승인신청을 실시간 항암제 심사 프로그램을 통해 신속히 심사했으며 신청서 제출이 완료된 이후 12주 만에 승인 결정을 내렸다.
캐싸일라는 제넨텍의 제품 중 이 프로그램을 통해 승인된 첫 번째 의약품이다. 캐싸일라는 FDA에 의해 이 적응증에 대한 혁신치료제로 지정된 바 있다.
이번 승인은 KATHERINE 임상 3상 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 캐싸일라는 탁산 및 허셉틴 기반 수술 전 보조요법 이후 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 침습성 유방암 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험을 허셉틴에 비해 50%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
허셉틴 치료군 중 3년째 유방암이 재발하지 않은 환자 비율은 88.3%, 허셉틴 치료군의 경우 77.0%로 집계됐다.
가장 흔한 3등급 이상 부작용으로는 혈소판 수 감소, 고혈압이 보고됐다. 가장 흔한 부작용은 피로, 구역, 혈중 간 효소 수치 증가, 근골격 통증, 출혈, 혈소판 수 감소, 두통, 손 또는 발의 무감각과 저림 및 통증, 관절 통증 등이었다.
