미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 마비렛(Mavyret, 글레카프레비르/피브렌타스비르)을 모든 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형에 감염된 소아 환자를 위한 최초의 치료제로 허가했다.
FDA는 지난달 30일(현지시간) 마비렛 정제를 12~17세의 소아에서 C형 간염 바이러스 유전자형 6종을 치료하는 용도로 승인했다고 발표했다.
마비렛은 미국에서 2017년에 성인 C형 간염 환자 치료제로 승인된 바 있다.
FDA 의약품평가연구센터 항바이러스제품부 부책임자인 제프리 머레이는 “직접 작용 항바이러스제는 바이러스 증식을 막아 체내 C형 간염 바이러스의 양을 감소시키고, 대부분의 경우 C형 간염을 치유한다. 이 승인은 아동 및 청소년 C형 환자에게 또 다른 치료 옵션을 제공하는데, 모든 유전자형에 승인된 치료제는 마비렛이 최초다”고 설명했다.
C형 간염은 간 염증을 일으켜 간 기능의 저하 또는 간부전을 유발할 수 있는 바이러스성 질환이다. 미국질병통제예방센터에 따르면 미국에서는 270만~390만 명이 만성 C형 간염을 앓는 것으로 추산된다.
HCV 양성인 여성에서 태어난 아이는 C형 간염에 걸릴 위험이 있다. 미국에서 C형 간염을 앓는 소아의 수는 2만3000~4만6000명 정도다.
이번 승인을 통해 마비렛은 미국에서 12세 이상이거나 체중이 최소 99파운드(약 45kg) 이상이고 HCV 유전자형 중 하나에 감염됐으며 간경변을 동반하지 않거나 대상성 간경변을 동반한 소아 또는 성인 환자를 위한 치료제가 됐다.
소아 환자에 대한 마비렛의 안전성과 효능은 간경변이 없거나 경미한 간경변을 동반한 HCV 유전자형 1, 2, 3, 4 감염 환자 47명을 대상으로 진행된 임상시험에서 평가됐다.
시험 결과 8주 또는 16주 동안 마비렛을 투여받은 모든 환자들이 치료 완료 후 12주 뒤에 혈액에서 바이러스가 검출되지 않아 감염이 완치된 것으로 나타났다.
간경변을 동반하거나 신장 및 간 이식 병력이 있거나 HCV 유전자형 5 또는 6 감염 소아 환자에서 마비렛의 안전성과 효능은 성인을 대상으로 진행된 이전 연구들을 통해 뒷받침된다. 소아 환자에서 관찰된 이상반응은 성인 임상시험에서 관찰된 것과 비슷했다.
마비렛의 치료 기간은 치료 이력, 바이러스 유전자형, 간경변 상태에 따라 달라진다. 마비렛을 복용한 환자에서 가장 흔한 이상반응은 두통, 피로였다.
마비렛은 중등도의 간경변을 동반한 환자에게는 권고되지 않으며 중증 간경변을 동반한 환자에게는 사용이 금지된다. 아타자나비어(atazanavir) 및 리팜핀(rifampin)을 복용 중인 환자에게도 사용할 수 없다.
또한 C형 간염과 B형 간염에 동시에 감염된 성인 환자에서는 HCV 직접 작용 항바이러스제 치료 도중 또는 완료 이후 B형 간염 바이러스(HBV)의 재활성화가 보고됐다.
HBV 재활성화는 일부 환자에서 심각한 간 질환 또는 사망을 야기할 수 있다. 이 때문에 마비렛 치료 시작 전에 모든 환자를 대상으로 현재 또는 과거 HBV 감염 여부를 확인해야 한다.
