미국 식품의약국(FDA)이 사노피의 뎅기열 백신 뎅그박시아(Dengvaxia)를 제한적으로 승인했다.
사노피 측은 FDA가 뎅그박시아를 미국 내 뎅기열 유행 지역에서 거주하고 있고 실험실을 통해 확인된 뎅기열 감염 기록이 있는 9~16세의 사람에서 뎅기 바이러스 혈청형 1-4로 인한 뎅기열 예방을 위한 백신으로 허가했다고 1일(현지시간) 발표했다.
뎅그박시아는 미국 내 유행 지역에서 뎅기열 예방을 위해 승인된 최초이자 유일한 백신이다.
다만 사노피는 뎅그박시아를 9~45세의 사람에서 뎅기열 예방을 위한 백신으로 승인받으려고 했었다.
FDA의 결정은 지난 3월에 FDA 자문위원회가 성인을 제외하고 9~17세의 사람에 대해 승인하는 것을 권고한데 따른 것이다.
사노피는 2017년 말에 뎅그박시아가 바이러스에 노출된 적이 없는 사람에서 중증 뎅기열 발생 위험을 증가시킬 수 있다고 밝힌 바 있다. 이로 인해 이미 약 80만 명의 취학 연령 아동을 대상으로 대규모 예방접종을 실시한 필리핀 정부가 조사에 착수했다.
필리핀 법무부는 지난 3월에 일부 사노피 관계자들과 필리핀 보건 관계자들을 기소하기 위한 사유를 발견했다고 밝힌 상태다.
이전에 세계보건기구(WHO)는 안전성 위험 검토 이후 사노피의 백신을 이전에 뎅기열 노출이 확인된 사람에게만 사용해야 한다고 경고한 적이 있다.
FDA는 뎅그박시아가 뎅기 바이러스 혈청형 4종 중 하나에 감염된 적이 없는 사람에서는 승인되지 않았다고 규정했다. 유럽 규제당국은 앞서 작년 12월에 뎅그박시아를 뎅기열 유행 지역에서 거주하고 있고 이전에 감염된 병력이 있는 9~45세의 사람에 접종할 수 있도록 허가했다.
사노피 북미지사 의료부문 총괄 데이비드 그린버그 박사는 “뎅기열은 푸에르토리코, 미국령 버진아일랜드, 아메리칸사모아 등 다수의 미국 영토에서 유행하고 발병하기 쉬운 질병"이라며 "이러한 공중보건위협에도 불구하고 뎅기열에 승인된 치료제는 없으며 이전까지는 승인된 백신이 없었다"고 밝혔다.
이어 "FDA의 뎅그박시아 승인은 미국 내 뎅기열 유행 지역에서 살고 있는 감염 위험이 있는 아이들에게 뎅기열 예방에 도움이 되는 매우 중요한 예방 수단을 제공할 수 있도록 한다”고 의미를 부여했다.
