미국 생명공학기업 헤론 테라퓨틱스(Heron Therapeutics)의 수술 후 통증 관리를 위한 비마약성 진통제 HTX-011의 미국 승인이 연기됐다.
헤론 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HTX-011의 신약승인신청(NDA)에 관한 심사완료통지서(CRL)를 받았다고 1일(현지시간) 발표했다.
회사 측에 의하면 FDA는 CRL에서 추가적인 CMC(화학·제조·품질관리) 및 비임상 정보가 필요하기 때문에 현재로서는 NDA를 승인할 수 없다고 설명했다.
FDA는 임상 안전성 또는 효능에 대한 문제를 제기하지는 않았으며 긴 시간이 소요될 수 있는 추가적인 임상시험이나 자료 분석을 요구하지 않았다.
헤론 테라퓨틱스의 배리 쿼트 최고경영자는 “CRL에 명시된 문제를 해결하기 위한 접근방식에 대해 합의를 얻기 위해 FDA에 회의를 요청할 것이며 가능한 한 빨리 NDA를 다시 제출할 계획이다”고 밝혔다.
HTX-011은 헤론의 독자적인 약물 전달 기술을 활용해 만들어진 장기지속, 서방형 제제로 국소마취제 부피바카인(bupivacaine)과 진통소염제 멜록시캄(meloxicam)이 합쳐진 고정용량의 복합약물이다.
조직 손상 부위에 강력한 마취제와 국소 항염증제를 직접 지속적으로 전달하면서 우수한 통증 완화 효과를 제공하고 마약성 진통제의 필요성을 줄이도록 설계됐다.
HTX-011은 탈장수술, 복부성형술, 엄지건막류절제술, 슬관절 전치환술, 유방확대술 등 5개의 다양한 수술 모델에서 위약 또는 부피바카인 용액에 비해 통증을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.
FDA는 HTX-011을 패스트트랙, 혁신치료제, 우선심사 대상으로 지정했었다. 헤론은 현재 유럽에서도 HTX-011의 시판 허가를 신청한 상태다.
