애브비(AbbVie)의 새로운 건선 치료제 스카이리지(Skyrizi, 리산키주맙)가 유럽에서 승인을 획득했다.
애브비는 유럽 집행위원회가 스카이리지를 전신요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 30일(현지시간) 발표했다.
스카이리지는 인터류킨-23(IL-23)을 선택적으로 억제하는 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체로, 0주째와 4주째 시작용량 투여 이후 12주마다 2회의 피하주사로 투여하도록 허가됐다.
이번 승인은 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 2000명 이상을 대상으로 진행된 ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent, IMMhance라는 임상 3상 시험 4건의 결과를 근거로 이뤄졌다.
이 임상시험들의 공동 일차평가변수는 16주째 건선중증도지수(PASI)가 최소 90% 이상 개선된 비율과 의사의 전반적 정적 평가(sPGA) 점수가 0 또는 1인 비율이었다.
스카이리지는 16주째 높은 피부 개선율이 입증됐으며 이러한 피부 개선은 1년(52주) 동안 유지된 것으로 관찰됐다.
애브비는 이 승인으로 유럽연합의 모든 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 스카이리지를 시판할 수 있게 됐다.
애브비의 마이클 세베리노 부회장 겸 사장은 “이 승인은 중등도에서 중증의 건선을 앓는 사람에게 새로운 치료 옵션을 제공하는데 있어 중요한 진전”이라고 의미를 부여했다.
이어 “임상시험에서 관찰된 12주 투여 후 완전한 피부 개선 비율과 긍정적인 안전성 프로파일 등의 결과는 스카이리지가 건선의 징후와 증상으로부터 장기적인 완화를 제공할 수 있다는 것을 보여준다"면서 "유럽에서 이 질환을 앓는 사람들을 위한 치료 옵션 포트폴리오를 확대시킨 것을 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
스카이리지는 베링거인겔하임과 애브비가 맺은 제휴에 포함된 제품이며 애브비는 전 세계에서 스카이리지의 개발과 상업화를 주도하고 있다.
애브비는 지난 3월에 일본에서 스카이리지를 판상 건선, 전신성 농포건선, 홍색피부건선, 건선성 관절염에 대한 치료제로 승인 받았다.
또한 스카이리지는 4월에 미국과 캐나다에서 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐다.
