노보 노디스크의 당뇨병 치료제 빅토자(Victoza, 리라글루티드)가 소아 제2형 당뇨병에 효과적인 것으로 나타났다.
노보 노디스크는 10~17세의 아동 및 청소년 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 ELLIPSE 임상시험에서 빅토자 주사 1.8mg의 혈당 감소 효과가 위약보다 우수한 것으로 입증됐다고 28일(현지시간) 발표했다.
ELLIPSE는 10여년 만에 처음으로 아동 및 청소년 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행돼 완료된 임상 3상 시험이다. 이 임상시험 자료는 미국 소아내분비학회(PES)/소아과학회(PAS) 연례 학술대회에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.
빅토자는 현재 2형 당뇨병을 앓는 성인의 혈당 조절 개선을 위해 식이요법 및 운동요법과 병행하는 치료제로 허가돼 있다.
ELLIPSE 연구에는 26주의 이중맹검 치료기간과 26주의 개방표지 연장 기간이 포함됐다. 빅토자는 메트포르민(metformin)과 병용하고 기저인슐린 치료를 병용하거나 또는 병용하지 않았을 때 당화혈색소(A1C) 수치를 유의하게 감소시켰다.
치료 26주째 빅토자 치료군의 당화혈색소는 0.64% 감소, 위약군은 0.42% 증가했으며, 52주째에는 빅토자 치료군의 당화혈색소가 0.50% 감소, 위약군은 0.80% 증가한 것으로 분석됐다.
또한 26주째 당화혈색소가 7% 미만에 도달한 환자 비율은 빅토자 치료군이 63.7%, 위약군이 36.5%로 집계됐다.
아동 및 청소년에서 관찰된 빅토자의 안전성 프로파일은 성인에서 관찰된 것과 비슷했다. 이상반응을 경험한 환자 비율은 빅토자 치료군이 84.8%, 위약군이 80.9%로 비슷했다.
위장계 이상반응 발생률은 빅토자 치료군이 33.3%, 위약군이 13.2%로, 빅토자 치료군이 더 높았다.
빅토자 치료군 중 5% 이상의 환자에서 보고된 이상반응으로는 두통, 비인두염, 어지럼증, 위장염, 상기도감염, 발진, 발열, 식욕감소 등이 있었다.
경증 저혈당증은 빅토자 치료군 중 24.2%, 위약군 중 10.3%에서 발생했다. 빅토자 치료군 중 중증 저혈당증을 경험한 환자는 없었다.
노보 노디스크는 ELLIPSE 시험 결과를 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)에 제출했다.
ELLIPSE 연구를 진행한 예일대 의과대학 윌리엄 탐보레인 교수는 “전 세계적인 소아 비만 유행으로 인해 아동 및 청소년에서 2형 당뇨병 유병률이 증가하고 있지만 아직 치료 옵션은 제한적인 실정이다”며 “이 연구 자료는 2형 당뇨병을 앓는 소아와 청소년의 혈당을 낮추기 위한 새 치료 옵션을 보여준다”고 설명했다.
노보 노디스크의 최고과학책임자인 매즈 크로스고드 톰슨 부사장은 “ELLIPSE 시험 결과에 만족하고 있으며 FDA, EMA와 이러한 빅토자 자료에 대해 논의하는 것이 기대된다. 이 자료는 빅토자 사용에 대한 광범위한 증거로 추가되며, 모든 2형 당뇨병 환자군의 상당하고 증가하는 미충족 의료 수요를 해결하려는 노보 노디스크의 노력을 강화한다”고 밝혔다.
