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포톨라 항응고제 해독제 유럽서 조건부 시판허가
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포톨라 항응고제 해독제 유럽서 조건부 시판허가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.04.30 15:29
  • 댓글 0
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아픽사반·리바록사반 역전제...하반기 발매 예정

유럽 규제당국이 포톨라 파마슈티컬스(Portola Pharmaceuticals)의 항응고제 해독제에 대해 시판 허가 결정을 내렸다.

포톨라는 지난 26일(현지시간) 유럽 집행위원회가 온덱시아(Ondexxya, 안덱사네트 알파)의 조건부 시판 허가를 결정했다고 발표했다.

온덱시아는 제10혈액응고인자(Factor Xa) 억제제 아픽사반(apixaban, 엘리퀴스) 또는 리바록사반(rivaroxaban, 자렐토)으로 치료를 받는 성인 환자에서 치명적인 또는 조절되지 않은 출혈로 인한 항응고 역전이 필요할 때 사용하도록 유럽에서 허가된 최초이자 유일한 해독제다.

미국에서는 작년에 안덱사(Andexxa)라는 제품명으로 승인을 획득했다.

독일 드레스덴대학병원의 얀 바이어-베스텐도르프 박사는 “의료계는 리바록사반 또는 아픽사반의 항응고 작용을 신속하게 역전시킬 수 있는 온덱시아의 승인을 간절히 기다려왔다. 유럽에서 Xa인자 억제제를 처방받는 환자의 수가 증가함에 따라 출혈과 관련된 입원율도 증가하고 있다. 온덱시아의 승인은 치료 옵션이 없었던 이 환자들의 치료에 있어 중요한 진전이 이뤄진 것이다”고 설명했다.

이번 조건부 승인은 건강한 피험자를 대상으로 진행된 ANNEXA-R 및 ANNEXA-A 임상 3상 시험에서 나온 자료와 출혈 환자 352명을 대상으로 진행된 ANNEXA-4 임상 3b/4상 시험에서 나온 자료를 근거로 이뤄졌다.

세 임상시험의 결과는 2015년과 2018년에 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

유럽 집행위원회는 의학적 수요를 충족시키고 공중보건에 이익을 제공할 수 있는 의약품을 조건부 허가하고 있으며, 승인 이후 추가적인 자료를 요구한다.

포톨라는 ANNEXA-4 시험 자료와 미국 식품의약국(FDA)에 의해 요청된 임상시험 자료, 추가적인 약동학 자료를 제출할 예정이다.

포톨라의 스콧 갈런드 최고경영자는 “유럽에서는 Xa인자 억제제를 복용하는 환자의 수가 거의 미국의 2배에 달하며 상당한 속도로 계속 증가하고 있기 때문에 역전제에 대한 미충족 수요가 큰 편이다.

자사는 가능한 한 빨리 많은 환자들이 역전제를 이용할 수 있도록 돕기 위해 초기 발매 활동은 Xa인자 억제제 이용률이 가장 높은 특정 국가들에 집중할 것이다”고 밝혔다.

포톨라는 유럽에서 올해 하반기부터 온덱시아 발매를 추진할 계획이다.


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