프랑스 제약회사 사노피(Sanofi)와 미국 바이오제약회사 렉시콘(Lexicon)이 유럽에서 제1형 당뇨병 치료제 진퀴스타(Zynquista, 소타글리플로진)의 승인을 획득했다.
사노피와 렉시콘은 지난 26일(현지시간) 유럽 집행위원회가 진퀴스타의 시판을 허가했다고 발표했다.
진퀴스타는 1일 1회 복용하는 200mg 및 400mg 용량의 신약으로, 최적의 인슐린 치료에도 불구하고 적절한 혈당 조절을 달성하지 못한 체질량지수(BMI) 27 이상인 성인 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 인슐린 치료와 병용하는 치료제로 승인됐다.
진퀴스타는 포도당 조절과 연관이 있는 단백질 2개인 SGLT(나트륨 의존성 포도당 공동수송체)1 및 2에 대한 이중 억제제다. SGLT1은 위장관에서 포도당 흡수와 연관이 있으며 SGLT2는 신장에 의한 포도당 재흡수와 연관이 있다.
사노피 연구개발부 글로벌 총괄 존 리드 박사는 “진퀴스타의 이중 작용기전은 SGLT2 억제를 통해 신장에서 혈당 재흡수를 감소시키고, 장관에서 국소 SGLT1 억제를 통해 식이 당 흡수를 지연시키면서 1형 당뇨병 성인 환자에게 중요한 치료 혜택을 제공한다”고 설명했다.
이 시판 허가는 1형 당뇨병 성인 환자 3000여명을 대상으로 소타글리플로진의 안전성과 효능이 평가된 임상 3상 시험 3건이 포함돼 있는 inTandem 임상시험 프로그램의 자료를 근거로 이뤄졌다.
렉시콘의 파블로 라푸에르타 최고의학책임자는 “성인 1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 역대 최대 규모의 임상 3상 시험 프로그램을 통해 진퀴스타와 인슐린 병용요법을 개발하고 유럽에서 승인받은 것을 자랑스럽게 생각한다. 성인 1형 당뇨병에 대한 진퀴스타의 임상적 혜택을 인정한 유럽 집행위원회와 임상시험에 참가한 사람들에게 감사드린다”고 밝혔다.
임상시험에서 소타글리플로진은 인슐린 치료와 병용했을 때 24주째 평균 혈당치, 체중, 수축기혈압을 일관되고 유의하게 감소시키고, 목표 혈당 범위에 있는 시간과 환자 보고 결과를 개선시킨 것으로 나타났다. 또한 중증 저혈당증을 증가시키지 않은 것으로 관찰됐다.
소타글리플로진 임상시험에서는 다른 선택적 SGLT2 억제제와 마찬가지로 생식기 진균 감염 및 당뇨병성 케톤산증 위험 증가가 보고됐다. 사노피와 렉시콘은 당뇨병성 케톤산증 위험이 신중한 환자 선택, 위해성 관리 계획 및 완화 전략을 통해 대응될 것이라고 전했다.
현재 진퀴스타는 성인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행되는 11건의 임상시험으로 구성된 프로그램에서 계속 평가되고 있다.
한편 미국 식품의약국(FDA)은 앞서 지난달에 진퀴스타의 승인을 거절했다.
FDA의 자문위원회는 진퀴스타 임상시험에서 관찰된 당뇨병성 케톤산증 발생 위험에 대해 우려를 제기한 것으로 알려졌다.
사노피와 렉시콘은 FDA와 긴밀히 협력하면서 적절한 다음 단계를 결정할 것이라고 밝힌 상태다.
