유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 아스트라제네카의 PARP 억제제 린파자(Lynparza, 올라파립)를 난소암 1차 유지요법으로 승인할 것을 권고했다.
아스트라제네카와 MSD는 유럽의약청(EMA)의 CHMP가 린파자를 BRCA 변이 진행성 난소암 환자를 위한 1차 유지요법으로 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 29일(현지시간) 발표했다.
이 권고는 린파자 정제를 1차 백금 기반 화학요법 완료 후 완전반응 또는 부분반응을 보인 진행성 BRCA1/2 변이(생식세포 또는 체세포) 고등급 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 성인 환자의 유지요법으로 사용하는 것을 지지하는 것이다.
이러한 CHMP의 의견은 SOLO-1 임상 3상 시험 자료를 근거로 하고 있다. 린파자는 백금 기반 화학요법 반응 이후 질병 진행 또는 사망 위험을 위약 대비 70%가량 감소시킨 것으로 나타났다.
치료 36개월째 병이 진행되지 않은 환자 비율은 린파자 치료군이 60.4%, 위약군이 26.9%로 집계됐다.
아스트라제네카 항암사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 “진행성 난소암 치료 분야에서는 상당한 미충족 수요가 남아있다. 이는 전 세계 난소암 환자 중 70%가 초기 치료 이후 첫 3년 이내에 재발하기 때문이다. SOLO-1 결과는 린파자를 치료경로에서 더 일찍 유지요법으로 사용할 수 있다는 것을 증명하며, 환자의 BRCA 변이 상태를 진단 때 즉시 확인하는 것의 중요성을 강화한다”고 설명했다.
MSD연구소 글로벌임상개발 총괄 겸 최고의학책임자 로이 베인스 수석부사장은 “진행성 난소암을 앓는 여성은 새로운 치료 옵션을 필요로 한다. 린파자는 SOLO-1 시험에서 1차 백금 기반 화학요법에 반응을 보인 진행성 BRCA 변이 난소암 환자를 위한 유지요법으로 유의한 무진행 생존기간 혜택을 제공하는 것으로 입증됐다. 승인될 경우 유럽에서 BRCA 변이 진행성 난소암 환자를 위한 치료 방법을 바꿀 수 있다”고 강조했다.
린파자는 현재 전 세계 64개국에서 백금민감성 재발성 난소암 유지요법으로 허가됐다. 미국에서는 백금 기반 화학요법에 반응을 보인 BRCA 변이 진행성 난소암 환자를 위한 1차 유지요법으로 이미 승인을 획득했다.
또한 린파자는 전 세계 38개 국가에서 이전에 화학요법으로 치료받은 생식세포 BRCA 변이 HER2 음성 전이성 유방암 환자를 위한 치료제로 승인됐다.
