미국 식품의약국(FDA)이 바이엘의 전립선암 치료제 다롤루타미드(darolutamide)를 우선 심사하기로 했다.
바이엘은 FDA가 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제 다롤루타미드에 대한 신약승인신청(NDA)을 접수했으며 우선 심사 상태를 부여했다고 29일(현지시간) 발표했다.
다롤루타미드는 비스테로이드성 안드로겐 수용체(AR) 길항제로, 수용체에 높은 친화성으로 결합하는 독특한 화학 구조를 갖고 있으며 전립선암 세포의 성장을 억제한다.
바이엘에 의하면 다롤루타미드는 전임상연구에서 현재 시판되는 다른 안드로겐 수용체 길항제들보다 혈액-뇌장벽 투과도가 낮은 것으로 증명됐다. 이는 다롤루타미드의 CNS 독성이 다른 약물보다 낮을 수 있다는 것을 의미한다.
이 승인 신청과 우선 심사 지정은 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 1509명을 대상으로 진행되는 임상 3상 ARAMIS 시험 자료를 근거로 하고 있다.
임상시험에 참가한 환자들은 안드로겐 차단요법(ADT)을 받고 있었으며 전이성 질환 발생 위험이 높은 것으로 조사됐다.
이 연구에서 다롤루타미드는 질병 전이 또는 사망 위험을 59%가량 감소시킨 것으로 입증됐다. 다롤루타미드 치료군의 무전이 생존기간 중앙값은 40.4개월, 위약군은 18.4개월로 집계됐다.
현재 다롤루타미드는 ARAMIS 임상 3상 시험 외에도 전이성 호르몬반응성 전립선암에 대해 진행되는 ARASENS라는 임상 3상 시험에서 평가되고 있다.
FDA는 심각한 질환에 대한 치료, 진단, 예방의 안전성 또는 유효성을 크게 개선시킬 수 있는 의약품에 대해 우선 심사 상태를 부여하고 있다. 앞서 바이엘은 FDA로부터 다롤루타미드에 대한 패스트트랙 지정을 획득한 바 있다.
바이엘 제약사업부 항암제개발 총괄 스콧 필즈 수석부사장은 “바이엘은 전립선암을 앓는 남성에 대한 연속적인 치료 과정에서 존재하는 치료 간극을 해소하기 위해 노력하고 있다”며 “이 NDA 접수 및 우선 심사 지정을 통해 가능한 한 빨리 다롤루타미드를 환자에게 제공하는데 중요한 한 걸음을 내디뎠다”고 강조했다.
바이엘은 최근에 유럽의약청과 일본 후생노동성에도 승인 신청을 제출했다. 또한 다른 전 세계 보건당국들과 승인 신청에 대해 논의할 계획이다. 다롤루타미드는 바이엘과 핀란드 제약회사 오리온(Orion Corporation)에 의해 개발되고 있다.
