미국 식품의약국(FDA)이 PCSK9 억제제 프랄런트(Praluent, 알리로쿠맙)의 적응증을 추가 승인했다.
사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)은 FDA가 프랄런트를 심혈관계 질환이 있는 성인 환자에서 심장발작, 뇌졸중, 입원을 요하는 불안정 협심증 위험을 감소시키기 위한 치료제로 승인했다고 26일(현지시간) 발표했다.
사노피 연구개발부 글로벌 총괄 존 리드 박사는 “이 FDA 승인은 심각한 심혈관계 사건으로 인한 사망 또는 장애 위험이 가장 높은 성인 심혈관 질환 환자를 치료하는데 있어 중요한 성과를 나타낸다.
프랄런트는 이미 많은 성인들의 LDL-C 수치를 낮추는데 도움을 줬으며, 이 새로운 적응증은 심장발작, 뇌졸중 등 심각하고 치명적인 심혈관계 사건 위험을 감소시킴으로써 적절한 환자를 도울 수 있는 기회를 제공한다”고 말했다.
저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤의 수치가 높을 경우 심장발작, 뇌졸중 같은 심각한 심혈관계 사건 위험이 높아진다. 심장발작 또는 뇌졸중을 경험한 성인은 약 3분의 1 확률로 또 다른 심혈관계 사건을 겪게 된다.
이번 승인은 1년 이내에 급성 관상동맥증후군을 겪은 1만8924명의 환자를 대상으로 프랄런트와 최대 내성 스타틴을 병용하는 요법의 효과가 평가된 ODYSSEY OUTCOMES라는 임상시험의 자료를 근거로 이뤄졌다.
프랄런트를 투여받은 환자들은 주요 심혈관계 사건 위험이 15% 감소했다. 뇌졸중 위험은 27% 감소, 비치명적 심장발작 위험은 14% 감소, 입원을 요하는 불안정 협심증 위험은 39% 감소한 것으로 분석됐다. 모든 원인으로 인한 사망은 15% 감소했다.
이상반응은 프랄런트 투여군과 위약군이 비슷했지만 주사부위 반응 발생률은 프랄런트 투여군이 더 높았다. 각 환자군 중 5% 이상에서 발생한 이상반응으로는 비심인성 가슴통증, 비인두염, 근육통 등이 보고됐다.
리제네론의 최고과학책임자 조지 얀코풀로스 박사는 “ODYSSEY OUTCOMES 임상 3상 시험에서 프랄런트를 투여받은 사람은 심각한 심혈관계 사건 위험이 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 또한 모든 원인으로 인한 사망이 임상적으로 의미 있게 감소했다. 이 승인과 최근에 이뤄진 미국 내 프랄런트 표시가격 하락을 통해 더 많은 환자들이 프랄런트를 이용할 수 있길 바란다”고 밝혔다.
사노피와 리제네론은 지난 2월에 미국 내에서 프랄런트 표시가격을 60%가량 낮춘 것으로 알려졌다. 이에 따라 프랄런트 1년 치료비용이 1만4000달러 이상에서 5850달러로 낮아졌다.
