비브 헬스케어(ViiV Healthcare)의 HIV 감염 치료제 복합제 도바토(Dovato, 돌루테그라비르/라미부딘)가 유럽의약청(EMA)의 승인 권고를 획득했다.
글락소스미스클라인(GSK)이 대부분 소유하고 있는 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 지난 26일(현지시간) 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 도바토의 시판 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 발표했다.
도바토는 인테그레이스 억제제 또는 라미부딘에 내성이 없고 체중이 40kg을 넘는 12세 이상의 성인 및 청소년 HIV-1 감염 환자를 위한 치료제다.
비브 헬스케어의 존 포티지 주니어 최고과학의학책임자는 “HIV 치료의 발전으로 HIV을 앓는 사람이 더 오래 생존하고 더 오랜 기간 동안 매일 약을 복용하게 됐다"면서 "사는 돌루테그라비르가 핵심인 2제 요법 포트폴리오를 통해 3제 요법 표준에 도전하는 새로운 HIV 치료법을 확립하고 있으며, 이는 HIV 환자들이 더 적은 약을 복용하면서 동일한 효과를 얻을 수 있다는 것을 의미한다”고 설명했다.
그러면서 “도바토에 대한 CHMP의 긍정적인 의견은 유럽에서 이전에 치료받은 적이 없는 HIV 환자에게 1일 1회 복용하는 단일정인 최초의 완전한 2제 요법을 제공하는데 있어 중요한 진전”이라고 강조했다.
비브 헬스케어가 제출한 시판허가신청은 HIV-1 감염 환자 1400명 이상을 대상으로 진행된 글로벌 GEMINI 1 및 2 임상시험 자료를 근거로 하고 있다.
돌루테그라비르+라미부딘은 48주째 혈장 HIV-1 RNA 수치 50c/mL 미만인 환자 비율 면에서 3제 요법인 돌루테그라비르와 테노포비르디소프록실푸마레이트/엠트리시타빈에 비해 비열등한 것으로 입증됐다.
안전성 결과는 돌루테그라비르 및 라미부딘의 제품 정보와 일치했다. 두 치료군 중 바이러스학적 실패를 경험한 환자는 없었다.
CHMP의 의견은 유럽 집행위원회가 시판 허가 여부를 결정하기 이전에 이뤄지는 최종 단계 중 하나다.
집행위원회의 최종 결정은 2개월 안에 나올 것으로 예상되고 있다. 도바토는 이달 초에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인됐다.
