MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)가 위암에 대한 임상시험에서 또 다시 연구 목표 달성에 실패했다.
MSD는 25일(현지시간) 공식 발표를 통해 임상 3상 KEYNOTE-062 시험의 최종 분석에서 나온 주요 결과를 공개했다.
이 임상시험에서 키트루다는 진행성 위 또는 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료를 위한 단독요법 및 화학요법(시스플라틴, 5-플루오로우라실 또는 카페시타빈)과의 병용요법으로 평가됐다.
이 연구의 단독요법 부문에서는 키트루다가 PD-L1 발현 양성인 전체 환자군의 생존기간을 연장시키는데 있어 현재 표준요법인 화학요법에 비해 비열등한 것으로 증명됐다.
병용요법 부문에서는 키트루다와 화학요법 병용요법이 전체 생존기간(OS) 또는 무진행 생존기간(PFS)을 연장시키는데 화학요법 단독요법보다 우수하지 않은 것으로 드러났다.
키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 실시된 위암 연구에서 관찰된 것과 비슷했다. MSD는 KEYNOTE-062 시험 결과를 오는 6월에 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표할 예정이며, 전 세계 규제당국들과 결과에 대해 논의할 계획이다.
MSD연구소 최고의학책임자 겸 글로벌임상개발 총괄 로이 베인스 수석부사장은 “위암은 역사적으로 치료하기 어렵고, 불행하게도 많은 국가들에서 높은 사망률과 계속 연관되고 있다"면서 "키트루다 단독요법은 전체 환자군에서 비열등한 전체 생존기간을 보였지만 이 연구의 모든 일차 평가변수들이 달성되지는 않았다"고 밝혔다.
이어 "KEYNOTE-062에 참가한 환자와 연구자에 진심으로 감사드리며 자세한 연구 결과를 의학계와 공유할 것”이라고 말했다.
미국 식품의약국(FDA)은 2017년 9월에 키트루다를 2가지 이상의 치료 도중 또는 이후 병이 진행됐으며 PD-L1 발현 양성인 재발성 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도접합부 암 환자를 위한 3차 치료제로 승인했다.
이후 MSD는 2017년 말에 키트루다를 위암 2차 치료제로 평가한 임상 3상 시험에서 연구 목표 달성에 실패했다고 발표한 바 있다.
KEYNOTE-062는 2017년에 이뤄진 신속 승인을 뒷받침하는 확증적 연구 역할을 할 수 있는 임상시험이다. MSD는 KEYNOTE-062 외에도 KEYNOTE-811, KEYNOTE-859, KEYNOTE-585 등 추가적인 위암 임상 3상 시험들을 진행 중이다.
