미국 식품의약국(FDA)이 바슈 헬스(Bausch Health)의 판상 건선 치료를 위한 로션제 두오브리(Duobrii)를 승인했다.
바슈 헬스와 피부과사업부 오쏘 더마톨로직스(Ortho Dermatologics)는 FDA가 성인 판상 건선에 대한 국소 치료제 두오브리의 신약승인신청을 승인했다고 25일(현지시간) 발표했다.
두오브리는 할로베타솔 프로피오네이트(halobetasol propionate)와 타자로텐(tazarotene)이라는 약물이 하나의 제형으로 합쳐진 최초이자 유일한 국소 로션제다. 1년 동안 진행된 안전성 연구에서 환자들은 두오브리를 24주 동안 연속 사용했으며 필요할 경우 최대 52주까지 사용했다. FDA는 작년 6월에 약동학 자료의 문제 때문에 두오브리 승인을 거절한 적이 있었다.
오쏘 더마톨로직스의 빌 험프리스 사장은 “두오브리의 승인으로 판상 건선에 시달리는 환자들이 혁신적인 국소 치료 옵션을 갖게 됐다. 두오브리는 이미 잘 알려져 있으며 안전성 프로파일이 확립된 약물 2개가 하나의 로션으로 특수하게 결합되면서 이중 작용 기전을 갖춘 제품이다”고 말했다.
이어 “건선은 만성 피부질환이기 때문에 증상을 최적으로 조절하기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다. 미국 의료전문가와 환자는 두오브리를 통해 장기 목표를 달성하는데 도움이 되는 새 국소 치료 옵션을 보유하게 됐다. 자사는 두오브리가 고가의 생물학적 치료제를 사용해야 하는 시기를 늦추면서 의료비용의 절감에 기여할 것이라고 믿고 있다”고 강조했다.
미국 헨리포드헬스시스템 피부과임상연구 책임자 린다 스타인 골드 박사는 “두오브리는 상승적인 효능이 있는 강력한 국소 코르티코스테로이드와 국소 레티노이드의 장점을 제공한다”며 “국소 레티노이드는 내약성 문제 때문에 단독요법으로의 사용이 제한되는데 두오브리는 향상된 국소 내약성을 제공하면서 환자들이 장기간 혜택을 얻을 수 있도록 한다”고 설명했다.
두오브리의 가격은 100g 튜브에 825달러로 정해졌다. 이는 시중에 있는 다른 국소 병용요법제에 비해 50% 이상 낮은 가격이라고 한다. 두오브리는 미국 내에서 올해 6월에 발매될 것으로 예상되고 있다.
바슈 헬스는 앞서 작년 10월에 FDA로부터 판상 건선 로션제 브리할리(Bryhali, 할로베타솔 프로피오네이트)의 잠정 승인을 받은 바 있다.
