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"임상시험제도 관련 법제도 개선 시급"
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"임상시험제도 관련 법제도 개선 시급"
  • 의약뉴스 강현구 기자
  • 승인 2019.04.23 06:26
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법제硏 이세정 연구위원...의료법학회 발제

의약품 임상시험이 해가 갈수록 늘어나고 있지만 임상시험과 관련된 법제도가 허술해 개선이 시급하다는 지적이 제기됐다.

한국법제연구원 이세정 선임연구위원은 최근 대한의료법학회 월례학술발표회에서 ‘의약품 임상시험 관련 법제도 개선과제’란 발제를 통해 이 같이 밝혔다.

임상시험이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 의약품의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말한다.

국민의 건강한 삶에 대한 욕구 증대, 성장 산업으로서의 중요성 등에 따라 의약품 개발의 중요성이 날로 강조되고 있고, 의약품 개발을 위한 임상시험의 건수도 매년 증가하고 있다.
임상시험제도는 질병에 대한 유효한 진단법, 치료법, 예방법 등의 개발을 도모하는 것으로 국민의 건강 유지·증진에 매우 중요하다

우리나라 의약품 임상시험 현황을 살펴보면 전체 의약품 임상시험 승인 건수는 2017년 658건에서 2018년 679건으로 21건(3.2%) 증가했고, 2002년 임상시험 승인 제도 도입 이후 2003년 143건에 비교하면 약 4.7배 늘어났다.

식품의약품안전처 임상제도과에 따르면 지난 2016년 628건에서 2017년 658건으로 30건(4.8%) 중가한 것에 이어, 최근 3년간 의약품 임상시험 승인건수의 증가세가 지속되고 있다.

전통적인 합성의약품에 비해 바이오의약품의 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세에 있는데, 의약품 종별로는 2018년 합성의약품 임상시험 승인 건수가 415건으로 61.1%, 바이오의약품이 233건으로 34.3%, 기타 생약(한약) 제제가 31건으로 4.6%였다. 이중 바이오의약품 임상시험 승인 건수는 2017년 213건에서 2018년 233건으로 전년대비 9% 증가했다.

임상시험은 실시주체에 따라 ‘제약사 임상시험’과 ‘연구자 임상시험’으로 구분하는데, 전체 임상시험 승인 건수 중 제약사 임상시험은 74.4%, 주로 학술목적으로 수행하는 연구자 임상시험은 25.6%를 차지하고 있다.

이세정 연구위원은 현재 임상시험제도 관련 법제도 개선이 시급하다는 의견을 제기했다.

이 연구위원은 “임상시험제도의 효율적, 효과적 운영을 통해 양질의 고부가가치 의약품을 개발할 필요와 함께 임상시험제도의 안정적 운영을 통해 국민의 생명·신체 등에 대한 위해 발생을 방지할 필요가 있다”며 “하지만 현행 약사법령상 임상시험 관련 규정이 체계적으로 마련돼 있지 않고, 법률적 근거가 없거나 불명확하고, 애매모호한 규정이 많다”고 밝혔다.


임상시험 관련 이해관계자의 법적 안정성과 예측가능성 등을 저해하고 의약품 개발의 활성화에 장애가 된다는 게 이 연구위원의 설명이다.

현행법상 임상시험제도에 관한 사항은 ▲약사법(법률) ▲약사법 시행령(대통령령) ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) ▲의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정, 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정, 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정, 비임상시험관리기준(이상 식품의약품안전처 고시)로 구조화돼 있다.

이 연구위원은 의약품 임상시험 관련 약사법 체계상 문제점으로 “임상시험 계획 승임 치 실시에 관한 사항은 법률(약사법)에서 기본적인 사항만을 규정하고 있고, 구체적인 사항은 총리령과 고시로 포괄적으로 위임하고 있다”고 지적했다.

약사법 제34조에서 ‘임상시험의 실시 기준’에 관해서만 위임하도록 규정하고 있는데 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제30조 제1항과 결부된 [별표 4]에서는 ‘임상시험의 관리기준’을 상세하게 규정하고 이를 지킬 것을 의무화하고 있다.

이 연구위원은 “이를 위임의 근거로 볼 수 있다고 볼 소지가 있다. 법원에서는 입법취지랄지, 전후 규정이랄지, 전후 근거가 있다고 판단하기 때문”이라며 “하위법령으로 내려와 있는 사항들이 중요한 사항들이 많고, 법률에서 예정하고 있다는 의무들이 내려와 있다”고 전했다.

이어 그는 “법률적 위임 근거를 벗어나는 사항을 규정하고 있는 게 아닌가 싶다”며 “임상시험 현장에서는 법률 조항보다는 임상시험의 관리기준(Good Clinical Practice, GCP)를 법률처럼 보면서 지키고 있지 않을까 싶다”고 지적했다.

여기에 의약품임상시험 관련 약사법 내용상 문제점으로 ▲헌법상 법률유보의 원칙에 따라 국민의 권리 의무에 관한 기본적인 사항은 법률로 정해야 하지만 하위법령에서 규정 ▲연구자 임상시험제도의 법률적 근거 부재 ▲약사법상 임상시험 대상자 동의·보상 규정 불명확 ▲임상시험 대상자 동의 취득의 예외에 대한 법률적 근거 부재 등을 꼽았다.

이 연구위원은 “GCP상 각종 의무 중 법률에 근거하지 않은 새로운 의무, 예를 들어 실태조사 수인의무(해외실태조사 경비부담의무), 관리약사 지정의무, 자료 보관책임자 지정의무 등 법률적 근거가 부재한 상태”라고 말했다.

이어 그는 “GCP에서 임상시험위원회(IRB)의 경우 임상시험의 실시, 일시중지, 종료(조기종료) 등에 이르기까지 임상시험 전반에 걸쳐 상당한 영향을 미치는 기구지만 설치, 운영, 심사결과에 대한 이의, 임상시험심사위원회 결정 위반행위에 대한 제제 등에 관한 명시적인 법률적 근거가 부재한 상태”라며 “이는 임상시험 의뢰자, 책임자 등의 법적 안정성 예측가능성을 저해하고 임상시험심사위원회제도의 원활한 운영을 저해하고 있다”고 지적했다.

또 그는 “2018년 전체 임상시험 승인 건수 중 연구자 임상시험이 약 1/4를 점하고 있다”며 “연구자 임성시험이 가능한지 여부가 법률인 ‘약사법’에 드러나 있지 않고, 용어의 정의 자체도 식약처 고시인 ‘의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정’에서 비로소 규정하고 있다”고 전했다.

그는 “의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정에서도 연구자 임상시험 계획 승인 신청에 관한 사항인 제7조와 임상시험계획의 승인 제외 대상인 제10조의 2에 관해서만 규정하고 있다”며 “연구자 임상시험의 경우 제약사 임상시험에 관한 각종 준수의무에 관한 규정이나, 법령 위반 시 제재/벌칙에 관한 규정들이 모두 적용되는지, 그렇지 않은지 여부가 매우 불명확하다”고 꼬집었다.

또한 이 연구위원은 임상시험 대상자 동의·보상규정 역시 불명확하다는 점을 지적했는데, “임상시험 대상자의 동의, 보상 등에 관한 사항은 임상시험 대상자에게 매우 중요하기 때문에, 기본적인 사항은 법률로 정해야할 것이나, 현행 약사법에서는 이에 관한 사항이 명확하게 규정돼 있지 않은 상태”라고 강조했다.

‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제30조 제1항 제4호 본문에서는 ‘임상시험 책임자는 임상시험의 내용 및 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상 내용 및 절차 등을 임상시험 전에 설명하고 [별표4]의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 동의서를 받을 것’이라고 규정하고 있다

이 연구위원은 이 규정에 대해 “상위규범의 명시적이고 직접적인 위임의 연결 고리가 약하다”며 “약사법에서는 ‘임상시험을 하려는 자(의뢰자)’ 또는 ‘임상시험실시기관’의 준수의무의 하나로 규정하는 것에 반해 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에서는 ‘임상시험의 책임자’의 준수의무의 하나로 규정해 법률과 총리령 간 부정합이 발생”고 지적했다.

또 그는 “의약품 등의 안전에 관한 규칙에서는 임상시험과 관련해 발생한 손상에 대한 보상절차는 의뢰자가 마련하도록 규정하고 있다”며 “보상절차를 마련하는 자, 이를 대상에게 설명하고 동의를 받는자에 관한 사항이 서로 다른 위계의 규범에서 규정돼 있고, 정확하게 부합하지 않다”고 강조했다.

그는 “보상내용·기준, 보상 신청 절차 등에 관한 기본적인 사항이 법령에서 전혀 규정되고 있지 아니하고 임상시험마다 이를 마련한 자의 임의에 맡겨져 있다”며 “임상시험 대상자의 법적 안정성과 예측가능성을 현저하게 저해할 수 있다”고 말했다.

이와 함께 이세정 연구위원은 임상시험관련 법령체계·내용을 전면적으로 개편해야한다고 밝혔다.

이 연구위원은 “법률, 하위법령 및 고시 등 행정규칙 간 체계 정합성을 확보해야한다”며 “법률에서 임상시험제도와 관련한 중요사항을 직접 규정하고, 구체적이면서 상세한 사항의 하위법령/고시에서의 규정을 위한 상위법령상 위임 근거를 마련할 필요가 있다”고 전했다.

그는 이어, “임상시험제도 관련 중요사항을 법률화하고 구체화해야한다”며 “동의내용·방법 및 예외, 보상 내용·기준, 방법 및 절차 등의 법률화 및 구체화하고, IRB의 기능, 위상 및 중요성 등에 맞는 규범적 근거를 마련하는 한편, 연구자 임상시험제도 촉진 및 원활한 운영을 위한 근거를 마련해야한다”고 강조했다.

그는 “법령상 용어 일치, 법문장 순화 등을 통한 이해 및 집행가능성을 높이고, 임상시험제도 관련 국제적 규범과의 조화를 위해 법률적 틀을 마련할 필요가 있다”고 덧붙였다.



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