미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 미국 제약회사 캐리오팜(Karyopharm)의 다발골수종 치료제 셀리넥서(Selinexor)의 승인을 연기할 것을 권고했다.
캐리오팜은 FDA의 항암제자문위원회(ODAC)가 셀리넥서 신약승인신청에 대한 논의를 마쳤다고 26일(현지시간) 발표했다. 캐리오팜은 최소 3가지 이상의 치료를 받았으며 3개 계열의 치료제에 반응을 보이지 않는 재발 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 치료제로 셀리넥서와 덱사메타손 병용요법의 신속 승인을 신청했다.
자문위원회는 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 셀리넥서를 평가하기 위해 진행되고 있는 임상 3상 BOSTON 연구의 결과가 나올 때까지 FDA가 승인 결정을 내리지 말아야 한다는 결론을 내렸다.
셀리넥서의 신속 승인에 찬성한 자문위원은 5명, 반대한 자문위원은 8명이었다. 신속 승인을 반대한 자문위원들이 밝힌 주된 이유는 약물 독성이다.
앞서 지난주에 FDA의 심사팀은 셀리넥서의 효능과 안전성에 의문을 제기했다. FDA는 자문위원회의 권고 의견을 고려해 최종 결정을 내릴 예정이다.
BOSTON 연구에서는 셀리넥서와 벨케이드(Velcade, 보르테조밉), 저용량 덱사메타손 병용요법과 벨케이드 및 저용량 덱사메타손 요법이 비교 평가되고 있다. 캐리오팜은 BOSTON 연구의 환자 등록이 완료됐으며 빠르면 올해 말 또는 내년에 초기 연구 결과가 나올 것이라고 전했다.
캐리오팜의 샤론 샤참 최고과학책임자는 “ODAC가 셀리넥서의 승인을 연기할 것을 권고해 실망스럽지만, FDA와 협력해 최적의 승인 경로를 모색할 계획이다”고 말했다.
캐리오팜은 유럽의약청(EMA)에도 셀리넥서의 조건부 승인을 요청하는 시판 허가 신청을 제출한 상태다.
