지난 1999년 도입돼 많은 의료진들이 활용해온 ‘진공보조 유방양성병변절제술’에 대해 외과의사들이 신의료기술로 등재해야한다고 주장하고 나섰다. 진공절제술의 학술적 근거가 명확하고 의학적으로 적절하다는 지적이다.
대한외과의사회는 지난 26일 대한의사협회 용산임시회관에서 ‘진공보조 유방종양절제술’과 관련, 기자회견을 진행했다. 이날 기자회견에는 외과의사회 이세라 보험부회장, 조은정 의무이사, 차진우 보험이사, 구본용 학술이사, 분홍빛으로병원 이동석 원장이 참석했다.
전공보조절제술은 8~10gauge의 대롱모양의 탐침을 병변의 아래에 삽입한 뒤, 진공흡인장치를 작동, 탐침 측면의 홈을 통해 병변을 흡인한다. 이어, 회전칼날을 이용해 흡인된 병변을 절제하고 진공장치를 통해 이를 체외로 배출시키는 원리를 갖고 있다.
이는 1995년 개발됐으며, 우리나라에는 1999년 진공보조생검 장비가 처음 도입됐다. 개발국인 미국 외에 유일하게 BEXCORE라는 국산장비가 개발됐고, 현재 600여 병·의원에서 시행되고 있을 정도로 활성화·대중화돼 있는 상황이다.
그동안 진공보조절제술은 건강보험심사평가원에서 별도의 진료 행위코드를 만들지 않고 기존에 있던 침생검 코드를 적용하도록 고시해왔다.
지난 2016년 정부가 진행하는 초음파급여화정책에 따라, 보건복지부는 진공보조절제술의 진료행위 코드를 침생검에서 분리해 재분류하기로 했다. 진공절제술 수술시 필요한 유도 초음파는 새로 코드가 만들어졌고, 병리조직검사의 경우, 침생검은 Level B로, 진공생검은 Level C로 구분했는데, 진공보조절제술의 행위코드는 새로 만들어야 해서 신의료기술평가에 신청하게 됐다.
진공보조절제술의 신의료기술 도전기는 ‘반려’로 점철됐다. 지난 2016년 10월 한국보건의료연구원에 신의료기술평가를 신청했지만, NECA는 “초음파 유도하 진공보조생검기를 이용한 경피적 유방양성 병변 절제술‘ 심의 결과, 치료목적으로는 불완전 절제율이 높다”며 “임상적 유용성이 부족해 조기기술로 심의됐다면서 신청을 반려했다.
이에 2018년 4월 한국유방암학회 양정현 전임 회장이 신의료기술 승인을 요청하는 학회의 의견서를 첨부해 재신청했다. NECA는 이번에도 ‘안전성은 수요가능한 수준이지만 유효성을 입증하기엔 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의’해 다시 반려했다.
현재 한국유방함학회는 노우철 이사장이 지난 2018년 12월 세 번째 신청을 했고, 2019년 1월에는 대한유방영상의학회에서도 승인을 요청하는 의견서를 NECA에 제출했고, 심의 중이다.
이동석 원장은 “NECA는 잔존병소율이 3.4~50.5%, 이중 14편에서 10%이상으로 비교적 높게 보고됐다”며 “진공보조절제술은 1995년 개발됐고, 최초의 노문은 2001년도에 발표됐다. 기술 개발의 초기 단계에서는 당연히 잔존병소율이 높을 수 밖에 없다”고 밝혔다.
이 원장은 “우리가 앞으로 쓰게 될 기술의 유용성은 20년 전 연구가 아니라 현 시점에서의 연구 결과를 기준으로 판단해야한다. 잔존병소율이 2012년 발표 논문에서는 1.07%, 2013sus 논문에서는 2.1%, 또 다른 2013년 논문은 2.9%, 2014년 논문은 15.1%, 2018년 논문은 5.6%로 나타나고 있다”며 “진공절제술의 절제율은 8 gauge의 새 탐침이 개발되면서 급격히 향상됐다”고 말했다.
외과의사회는 진공절제술의 학술적 근거를 이미 선진국에서 인정했다면서 미국 FDA와 식품의약품안전청에서는 2007년 맘모톰의 사용 적응증으로 유방 양성종양의 절제를 인정했고, 영국의 NICE는 2006년에 이미 영상유도하의 진공보조 유방양성병변절제술의 안전성과 효율성에 대한 증거는 적절(Adequate)하다고 전했다.
또 지난 2008년 미국유방외과학회는 섬유선종을 초음파유도하에 경피적으로 절제하는 것은 안전하고 효율적이며 환자 만족도가 높은 방법이라고 했고, 2011년 독일 유방학회 최소침습 유방중재연구회와 독일초음파학회 유방초음파연구회의 Interdisciplinary Consensus Recommendation에서는 초음파유도 진공유방생검은 진단적 적응증 뿐만 아니라 증상이 있는 양성병변을 완전 절제하는 데에 있어 적절한 방법이라고 만장일치로 동의했다.
여기에 외과의사회는 신의료기술평가제도 및 NECA를 일방적으로 비판하는 게 아니라는 점을 분명히 했다.
이세라 보험부회장은 “신의료기술과 관련된 법은 존중하지만 지나치게 과도한 규제로 작용하고 있다”며 “특히 의료기술, 수술, 시술 등 의사의 행위에 대해 신의료기술 적용이 용이하게 되도록 법령을 개정해야 한다”고 말했다.
이어 그는 “신의료기술이 인정 받기위해서는 많은 시간과 노력이 들어가는 것도 있지만 아무도 해보지 않은 일이기에 적절한 연구와 논문이 없는 경우가 많다”며 “이런 어려움에 대한 다른 대안이 제공돼 서류로만 검토하는 것이 아니라 임상적으로 확인이 되도록 국가적인 배려가 있어야 한다”고 전했다.
조은정 의무이사는 “비급여의 급여화 등 어차피 급여화가 될 거면 정당한 평가를 받아서 급여가 되는 걸 원하는 게 의료인들의 입장”이라며 “따라서 신의료기술을 통해 평가를 받으려고 하는 것”이라고 강조했다.
