정부가 신의료기술 평가 제도를 개선하기 위한 절차에 들어갔다. 평가의 예측가능성과 투명성을 높이고, 심의 절차를 간소화하겠다는 계획이다.
보건복지부는 ‘신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부개정고시안’과 ‘신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 일부개정예규안’을 17일 행정예고 했다.
현행 법령에서는 새로 개발된 의료기술에 대한 요양급여 신청이 있을 경우 신의료기술평가 제도를 통해 안전성과 유효성을 살피도록 하는 절차를 두고 있다.
이러한 신의료기술 평가는 한국보건의료연구원 신의료기술평가위원회에서 수행하고, 평가결과는 보건복지부장관이 고시한다.
이번에 마련된 개정안에서는 신의료기술 평가 시 연구단계기술(탈락기술)로 평가되는 기술의 평가결과서에 포함돼야 하는 구체적인 항목을 규정했다.
이에 따라 법령이 확정돼 효력을 발휘하면 보건복지부장관은 평가결과 통보 이후 60일 이내에 ▲평가방법 ▲안전성과 유효성에 관련된 주요 평가지표 및 심의결과 ▲검토된 문헌 목록 및 문헌의 연구설계방법 ▲평가에서 배제된 문헌 목록 및 배제 사유가 포함된 평가보고서를 공개해야 한다.
또한, 개정안에서는 신의료기술평가위원회와 소위원회의 심의과정에서 신청인이 제출한 임상시험자료 및 안전성·유효성에 관련된 자료를 검토하도록 명시했다.
이 같은 규정을 마련한 것에 대해 보건복지부는 “신청인의 불필요한 오해를 해소하려는 목적”이라고 설명했다.
아울러 개정안에서는 신의료기술평가를 통과하지 못하는 의료기술은 최종 의결 전에 신청인에게 1회 이상의 의견진술 기회를 부여하도록 했다. 다만, 신청인이 의견진술을 포기한다는 뜻을 명백히 표시하면 의견청취 절차를 생략할 수 있다.
이와 함께 개정안에서는 신청인에게 의견진술의 기회를 주기 위해 발생하는 기간은 평가기간에 산입하지 않도록 했다.
이밖에도 개정안에서는 평가대상 여부 심의 절차를 폐지함으로써 평가기간을 280일에서 250일로 단축했다.
