미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)와 화이자의 인라이타(Inlyta, 엑시티닙) 병용요법을 신장세포암 1차 치료제로 우선 심사하기로 했다.
MSD는 FDA가 항 PD-1 치료제 키트루다와 티로신 키나아제 억제제 인라이타 병용요법에 관한 보충적 생물학적제제 허가신청을 접수하고 우선 심사를 부여했다고 15일(현지시간) 발표했다. 심사완료 목표일은 올해 6월 20일로 정해졌다.
이 승인 신청은 임상 3상 KEYNOTE-426 시험의 결과를 기반으로 한다. 키트루다와 인라이타 병용요법은 진행성 신장세포암 1차 치료제로 사용했을 때 수니티닙(sunitinib, 수텐)에 비해 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
이 임상시험 결과는 내일 미국임상종양학회 비뇨생식기암심포지엄(Genitourinary Cancers Symposium)에서 발표될 예정이다. 승인 신청에는 임상 1b상 KEYNOTE-035 시험의 자료도 포함돼 있다.
MSD 연구소 로저 펄머터 소장은 “많은 진행성 신장세포암 환자들이 나쁜 예후에 직면하며 새롭고 효과적인 1차 치료 옵션에 대한 수요가 존재한다”고 말했다.
이어 “KEYNOTE-426에서 항 PD-1 병용요법은 수니티닙에 비해 전체 생존기간과 무진행 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 증명됐다"며 "FDA와 협력해 이 키트루다 병용요법을 환자들에게 제공하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
MSD는 KEYNOTE-426 시험의 자료를 다른 전 세계 규제당국들에도 제출했다. MSD는 투명세포 및 비투명세포 신장세포암에 대해 광범위한 임상 개발 프로그램을 추진하고 있으며, 키트루다를 단독요법 및 병용요법으로 평가하기 위해 다수의 임상시험을 진행 중이다.
