미국 바이오제약회사 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 비알코올성 지방간염(NASH)로 인한 간질환 치료제의 임상 3상 시험에서 연구 목표 달성에 실패했다.
길리어드는 11일(현지시간) 발표를 통해 STELLAR-4라는 임상 3상 시험에서 일차 평가변수가 달성되지 않았다고 전했다.
STELLAR-4는 비알코올성 지방간염으로 인한 대상성 간경변증을 앓는 환자를 대상으로 1일 1회 복용하는 경구용 ASK1(apoptosis signal-regulating kinase 1) 억제제 셀론서팁(selonsertib)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 시행됐다.
이 임상시험에는 877명의 환자들이 등록됐으며 일차 평가변수는 치료 48주 이후 NASH 악화 없이 섬유증이 조직학적으로 1단계 이상 개선된 비율이었다.
셀론서팁 18mg 투여군 중 NASH 임상 연구 네트워크 분류에 따라 섬유증이 1단계 이상 개선된 환자 비율은 14.4%였으며, 셀론서팁 6mg 투여군의 경우 12.5%, 위약군의 경우 12.8%로 나타났다.
셀론서팁의 내약성은 전반적으로 양호했으며 안전성 결과는 이전 연구 자료와 일치했다. 추가적인 분석 자료는 차후 학술대회에서 발표될 것이다.
길리어드는 자료모니터링위원회, 연구자들과 협력해 STELLAR-4 연구를 환자 개개인의 최선의 이익에 부합하는 방식으로 종료할 예정이다.
길리어드의 최고과학책임자 겸 연구개발부 총괄 존 맥허치슨 박사는 “STELLAR-4 연구에서 일차 평가변수가 달성되지 않아 실망스럽기는 하지만 NASH로 인한 진행성 섬유증 환자를 위한 치료법을 발전시키기 위해 계속 노력할 것”이라고 말했다.
그러면서 “NASH로 인한 대상성 간경변증 환자를 대상으로 실시된 이 대규모 연구의 자료는 질병에 대한 이해를 향상시키며 자사의 광범위한 NASH 개발 프로그램에 도움이 되는 정보를 제공한다”고 설명했다.
현재 길리어드는 NASH로 인한 가교 섬유증 환자를 대상으로 셀론서팁을 평가하기 위한 임상 3상 STELLAR-3 시험과 NASH로 인한 진행성 섬유증 환자를 대상으로 셀론서팁, 실로펙서(cilofexor), 피르소코스탯(firsocostat) 병용요법을 평가하기 위한 임상 2상 ATLAS 시험을 진행 중이다.
