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마크로제닉스, 허셉틴 바이오베터 임상3상 성공적질병 진행 지연...하반기에 승인 신청
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발행 2019.02.07  14:33:00
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미국 바이오제약회사 마크로제닉스(MacroGenics)는 허셉틴(Herceptin, 트라스투주맙) 바이오베터로 알려진 마르게툭시맙(margetuximab, MGAH22)의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

마크로제닉스는 6일(현지시간) 공식 발표를 통해 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행된 SOPHIA라는 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 전했다.

마르게툭시맙은 마크로제닉스의 독자적인 Fc 최적화 기술 플랫폼을 이용해 개발되고 있는 면역강화 단일클론항체다.

SOPHIA 임상시험에서는 마르게툭시맙+화학요법 투여군과 트라스투주맙+화학요법 투여군을 비교했을 때 무진행 생존기간 연장에 관한 일차 평가변수가 달성된 것으로 나타났다.

마르게툭시맙 투여군은 트라스투주맙 투여군에 비해 질병 진행 위험이 24% 감소했다.

이 연구에 참가한 환자 중 약 85%는 허셉틴과 다른 항체에 대한 임상 반응 감소와 연관이 있는 것으로 알려진 CD16A(FcγRIIIa) 158F 대립유전자를 보유한 것으로 파악됐다.

이 환자군에서는 마르게툭시맙 투여군의 질병 진행 위험이 트라스투주맙 투여군에 비해 32% 감소한 것으로 분석됐다.

SOPHIA 연구 결과는 학회지 및 학술대회 발표를 위해 제출될 예정이다. 또한 사전에 정해진 연구 프로토콜과 독립적인 자료안전성모니터링위원회의 권고에 따라 이 치료제가 전체 생존기간에 미치는 영향을 평가하기 위한 추적 관찰이 진행 중이다.

마크로제닉스는 올해 하반기 안에 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출할 계획이라고 밝혔다.

마크로제닉스의 스콧 퀘닉 CEO는 “자사의 Fc 수정 면역강화 약물과 허셉틴을 직접 비교한 연구에서 우수한 결과가 증명됐다”며 “다른 HER2 양성 유방암 및 위암 환자군을 위해 마르게툭시맙을 계속 개발하기 위한 추가적인 기회가 기대된다”고 말했다.

현재 마크로제닉스는 녹십자와 중국의 자이랩(Zai Lab)과 마르게툭시맙 개발 및 상업화를 위한 제휴를 맺고 있다. 마크로제닉스는 한국과 중국을 제외된 다른 모든 국가들에서 개발권 및 판권을 보유하고 있다.

최근 하락세를 보이던 마크로제닉스의 주가는 SOPHIA 임상시험 성공 소식이 전해진 뒤 130%가량 급등했다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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