중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)이 난소암 치료제 제줄라(Zejula, 니라파립)를 우선 심사 대상으로 지정했다.
중국과 미국 기반의 바이오제약회사인 자이랩(Zai Lab)은 28일 공식 발표를 통해 국가약품감독관리국의 의약품평가센터가 제줄라의 신약승인신청에 대해 우선 심사 상태를 부여했다고 밝혔다.
제줄라는 백금 기반 화학요법에 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 성인 환자를 위한 유지요법으로 승인이 신청됐다. 제줄라는 강력한 고도 선택적 PARP1/2 억제제이며 투여 이전에 BRCA 돌연변이나 다른 바이오마커 검사를 시행할 필요가 없다.
자이랩은 최근 글락소스미스클라인(GSK)에 의해 인수된 테사로(Tesaro)와 라이선스 계약을 체결하면서 중국, 홍콩, 마카오에서 제줄라 판권을 획득했다. 제줄라는 2017년에 미국과 유럽에서 난소암 유지요법으로 허가됐다.
자이랩은 제줄라가 매년 중국에서 난소암으로 고통받고 있는 5만 명 이상의 환자에게 중요한 새 치료 옵션이 될 것이라고 내다봤다.
그러면서 제줄라의 차별화된 효능과 1일 1회 용법, 혈액뇌장벽을 통과할 수 있는 능력을 비롯한 우수한 약동학적 특성을 고려할 때 동종계열 최고의 PARP 억제제라고 강조했다. 자이랩은 작년 10월에 홍콩에서 제줄라 시판을 허가받았으며, 상업화를 추진 중이다.
자이랩의 사만다 두 회장은 “제줄라에 대한 NMPA의 우선 심사 부여는 관련 의료수요의 긴급성을 보여주며, 이 치료하기 어려운 암을 앓는 중국 여성을 위한 혁신적인 치료 옵션으로서 제줄라의 잠재적인 중요성을 시사한다. 이 새로운 치료제를 최대한 빨리 환자에게 제공하기 위해 당국과 계속 긴밀히 협력할 것이다”고 말했다.
