미국 식품의약국(FDA)이 애브비(AbbVie)의 임브루비카(Imbruvica, 이브루티닙)와 가싸이바(Gazyva, 오비누투주맙) 병용요법을 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구 림프종(CLL/SLL) 1차 치료제로 승인했다.
애브비는 FDA가 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구 림프종 성인 환자를 위해 임브루비카와 가싸이바 병용요법을 사용할 수 있도록 허가했다고 28일(현지시간) 발표했다.
이 승인은 미국에서 임브루비카의 용도를 확대한다. 임브루비카는 성인 CLL/SLL 환자 치료를 위해 단독투여하거나 벤다무스틴(bendamustine), 리툭시맙(rituximab)과 병용투여하도록 승인된 바 있다. FDA가 임브루비카에 대한 승인 결정을 내린 것은 이번이 10번째다.
임브루비카는 1일 1회 경구 투여하는 동종계열 최초의 BTK(Bruton's tyrosine kinase) 억제제로 애브비의 자회사 파마사이클릭스(Pharmacyclics)와 존슨앤드존슨의 얀센 바이오텍(Janssen Biotech)에 의해 공동으로 개발되고 상업화되고 있다.
애브비는 임브루비카와 가싸이바 병용요법이 CLL/SLL 1차 치료를 위해 승인됐으며 화학요법이 포함되지 않은 첫 항-CD20 병용요법이라고 밝혔다.
이 승인은 iLLUMINATE 임상 3상 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 임상시험은 이전에 치료받은 적이 없으며 65세 이상이거나 공존질환이 있는 65세 미만의 CLL/SLL 환자를 대상으로 진행됐다.
임브루비카와 오비누투주맙 병용요법은 클로람부실(chlorambucil)과 오비누투주맙 병용요법에 비해 환자들의 무진행 생존기간을 유의하게 개선시켰다.
임브루비카+오비누투주맙 투여군은 클로람부실+오비누투주맙 투여군에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 77% 감소한 것으로 나타났다.
또한 고위험 질환 환자에서 무진행 생존기간을 평가했을 때 임브루비카는 질병 진행 또는 사망 위험을 85% 감소시킨 것으로 분석됐다.
이 연구 자료는 미국혈액학회 연례학술대회에서 발표됐으며 국제학술지 란셋 온콜로지에 게재됐다.
FDA는 임브루비카의 제품 정보에 임상 3상 RESONATE와 RESONATE-2 시험에서 나온 추가적인 장기 효능 추적 자료도 포함시켰다.
파마사이클릭스의 임상과학부문 총괄 다넬 제임스 박사는 “우리는 혈액암 같은 암을 치료하는데 있어 상당한 발전이 이뤄진 시기에 살고 있으며, 임브루비카의 승인은 그 한 예”라며 “화학요법이 필요하지 않는 새로운 CLL 및 SLL 치료 옵션을 의사와 환자에게 제공할 수 있게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 의미를 부여했다.
