식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)가 발사르탄 복용환자 영향평가 결과 발암가능성은 10만명당 0.5명 수준으로 매우 낮다고 밝혔다.
이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준인 10만명 중 1명 이하 보다 위해우려는 낮은 수준이라는 설명이다.
식약처는 지난 8월 10만명 중 약 8.5명으로 발암가능성을 발표했었지만, 이는 복용량을 가정해 추산한 결과였다. 이번 발표는 건강보험심사평가원으로부터 해당 제품을 복용한 환자들의 실제 복용실태를 기반으로 산출했다.
화하이사 발사르탄 실제 복용환자 38만 1391명의 개인별 복용량과 복용기간을 기반으로 ICH M7 가이드라인의 방법을 적용했다.
식약처가 활용한 심평원 데이터에 따르면 복용환자 중 1일 40~80mg 복용자가 70.3%로 대부분의 환자가 320mg보다 낮은 용량을 복용했다. 1일 160~320mg을 2~3년 장기복용한 환자도 0.03%로 극소수였다.
결과적으로 시나리오보다 복용량 및 복용기간이 적은 것으로 집계돼, 실제 환자들의 발암 가능성이 낮아진 것이다.
또한 식약처는 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 NDEA 검출 여부 등에 대해 단계적으로 조사를 진행중이다.
국내 유통되는 발사르탄 의약품 전체에 대한 NDEA 검사결과, 1개 원료의약품이 NDEA 잠정 관리기준을 초과했다. 하지만 해당 품목은 NDMA 검출로 이미 판매중지 등 조치된 상태다.
중국 화하이사로부터 수입한 사르탄계열 원료의약품 중 이르베사르탄 및 올메사르탄은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하였다.
화하이사 로사르탄은 14년 이후 수입 유통된 전체 제조번호에 대해 검사한 결과, NDMA는 불검출이었다. NDEA의 경우 완제의약품 1개 품목의 1개 제조번호만 잠정관리기준을 벗어나는 것으로 확인됐다.
해당 제품은 일양약품 일양로자탄정이며, 유효기간이 오는 23일 만료예정이다. 식약처는 현장점검 결과 약국에서 더 이상 조제 판매가 이뤄질 가능성은 없는 것으로 확인했고, 해당 제조업체에게 재발방지 등 후속조치하도록 했다.
물론 해당 제품을 1일 최고용량인 100mg씩 3년간 계속 복용한 경우를 가정해도, 추가 발암가능성은 10만명 중 0.06명으로 인체위해 우려는 거의 없는 수준이라고 설명했다.
한편 식약처는 중국 화하이사 제조소에 대한 현지실사를 지난 11월 26일부터 4일간 진행해, 사르탄 계열 제조품질관리 등 전반을 조사했다.
발사르탄 등 제조에 사용하는 원료물질 공급자에 대한 체계적 평가 및 제조공정 밸리데이션 등이 일부 미흡해 보완이 필요한 것으로 나타났다. 따라서 향후 원료의약품 관리와 변경관리에 있어 철저를 기하도록 후속 조치할 예정이다.
아울러 식약처는 연간 품질 모니터링 대상에 사르탄 계열 NDMA 등 시험 항목을 포함해 주기적으로 확인할 계획이다. 또 ▲발사르탄 NDMA 관련 공정검증 등 자료 제출 및 검토 ▲신규허가시 불순물 관련 자료 제출 의무화를 위한 규정 개정 ▲원료의약품 업체 NDMA 등 적정관리 여부에 대한 완제의약품 제조업자의 평가 강화 등을 추진한다.
