1차 평가변수에서 우월성을 입증하지 못한 스타틴-페노피브레이트콜린 복합제로 제한 허가를 요청했지만, 중앙약사심의위원회가 제동을 걸었다.
식품의약품안전처가 최근 공개한 회의록에 따르면 중앙약심은 지난 7월 이상지질혈증 복합제의 효능·효과 설정의 타당성을 안건으로 회의를 진행했다.
한 위원은 해당 안건이 임상시험 실패임은 명백하지만 환자의 복약순응도를 고려했을 때 필요성은 인정된다고 긍정적인 입장을 보였다.
비 HDL 콜레스테롤이 심혈관 위험성과 더 관련성이 있지만, 복합제를 개발하기 위한 임상시험에서 심혈관 위험성을 고려할 필요는 없다는 의견이었다.
다른 위원은 당뇨병 환자에서 중성지방을 낮추고 HDL 콜레스테롤을 높이는 경우 인슐린 저항성이 감소됐다고 볼 수 있어 임상정 유용성이 있다는 의견을 더하기도 했다.
하지만 이 같은 의견에도 불구하고 1차 평가변수에서 우월성을 입증하지 못한 경우 임상시험 실패라는 반대의견이 제시됐다.
임상시험에서 1차 평가변수로 확증적 결론을 내리지 않고 사후 보정 등 추가 분석을 실시하는 경우는 말기암이나 희귀질환 등 치료제 도입이 시급한 경우에 한정되기 때문에 치료제가 없는 경우가 아니라면 임상시험 원칙을 지키는 것이 맞다는 것.
아울러 스타틴과 페노피브레이트 병용 시 신장 관련 이상반응이나 간수치 증가 등 독성 증가에 대한 우려가 함께 제기되면서 병용투여의 대체인 경우 임상적 유용성이 적기 때문에 허가가 불필요하다는 의견이 맞섰다.
결국 1차 평가변수를 만족하지 못했다는 사실에는 전원 합의했지만, 처리방안에 대해서는 제한적 허가와 불허로 합의점을 찾지 못해 투표를 실시했다.
그러나 투표 결과 제한적 허가에 대해 출석위원 3분의 2 이상의 찬성을 얻지 못해 결국 부결됐다.
